国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：

　　一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：
　　（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；
　　（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；
　　（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；
　　（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；
　　（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；
　　（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第十五条第一款的规定，下列医疗器械可实行进口注册后补充检测：X射线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

　　三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十六日
福建省人大


福建省人民代表大会常务委员会关于批准《福州市城市住宅小区物业管理办法》的决定
福建省人大


（1996年11月29日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）


福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议，根据福州市人民代表大会常务委员会的报请，经过审议，决定批准《福州市城市住宅小区物业管理办法》，由福州市人民代表大会常务委员会颁布施行。

福州市城市住宅小区物业管理办法

（1996年9月27日福州市第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过1996年11月29日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强城市住宅小区物业管理，保障房屋和公用配套设施的正常使用，创造文明、安全、整洁、便利、优美的居住环境，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于福州市市区具备相应生活配套设施的住宅小区的物业管理。
本办法所称物业管理，是指对住宅小区内的房屋建筑及其设备、市政公用设施、绿化、卫生、交通、治安和环境容貌等管理项目进行维护、修缮和整治。
第三条 住宅小区推行专业经营型的物业管理，实行业主（住户）自主管理与专业有偿服务相结合，属地管理与行业管理相结合的原则。
第四条 市房地产管理局是本市住宅小区物业管理的行政主管部门，负责制定物业管理的有关规定，协调物业管理有关问题，对物业管理企业实行行业管理。
区房地产管理部门负责监督辖区内住宅小区物业管理，受理有关物业管理的投诉。
其他职能部门按照各自职责对住宅小区物业管理的相关工作进行指导和监督。
第五条 住户享有参与物业管理和良好居住环境的权利；有遵守法律、法规和物业管理规定，维护物业公共利益的义务。
第六条 物业管理公司应当依法经营，其经营自主权、收益权以及授权、委托的管理权等受法律保护。

第二章 物业管理组织
第七条 新建住宅小区入住率超过50％时，当地街道办事处应当会同区房地产管理部门和开发建设单位，及时组织召开首次业主大会，选举产生业主委员会。业主委员会对业主大会负责并报告工作。
业主大会由住宅小区的业主组成，由业主委员会召集，每年至少召开一次。
业主大会行使下列职权：
（一）选举、罢免业主委员会的组成人员；
（二）批准和修改业主委员会章程、物业管理制度和住户公约；
（三）决定关系业主利益的重大事项；
（四）改变和撤销业主委员会不适当的决定；
（五）审查批准物业管理基本金的开支方案；
（六）监督业主委员会的工作。
业主大会产生的文件，应报区房地产管理部门备案，对每个住户都具有约束力。
第八条 业主委员会是代表和维护住宅小区业主（住户）合法权益的群众性组织，负责物业的自主管理，接受街道办事处的指导和监督。
业主委员会可邀请居民委员会等有关单位人员参加物业管理工作。
业主委员会的职责：
（一）拟订业主委员会章程、物业管理制度和住户公约；
（二）提出物业管理基本金和其他物业管理资金的开支方案；
（三）确定物业管理服务内容，签订和解除物业管理合同；
（四）监督物业管理公司的物业管理工作与服务收费；
（五）听取并反映住户的意见、建议，接受住户监督；
（六）协调处理住户与物业管理公司的纠纷；
（七）业主委员会章程、物业管理制度、住户公约赋予的其他职责。
第九条 物业管理公司必须具备规定的资质条件，持有《物业管理资质证书》和《营业执照》，方可从事物业经营业务。
第十条 物业管理公司承担住宅小区的物业管理事务，应与业主委员会签订书面合同。
物业管理合同应载明物业管理的项目、内容、费用，合同期限、双方当事人的权利义务，以及违约责任等内容。
第十一条 物业管理公司在住宅小区范围内，可进行下列物业管理：
（一）房屋及其附属设施的维修、养护；
（二）环境卫生保洁、花木绿地管护以及噪声管理；
（三）供电、通讯、燃气、给排水、化粪池、消防和治安防范等设施的维修、管护；
（四）道路维护，车辆停放秩序管理；
（五）安全保卫和公共生活秩序管理；
（六）专项及特约服务；
（七）其他物业管理事项。
第十二条 物业管理公司的基本权利：
（一）按照合同约定提供物业管理，按规定收取费用；
（二）劝阻违反住宅小区物业管理规定、制度、住户公约的行为；
（三）委托专营公司承担专项物业管理业务；
（四）要求业主委员会协调其与住户的纠纷。
物业管理公司的基本义务：
（一）依法经营，为住户提供优质服务；
（二）执行物业管理标准，履行物业管理合同，接受业主委员会监督；
（三）每半年公布一次涉及住户的物业管理代收代支费用情况。
第十三条 物业管理公司应当按照物价部门核定的项目、标准和要求收取物业管理服务费。
住户应当按照规定和约定缴纳物业管理服务费。物业管理公司可以要求业主委员会督促住户按时缴纳。
未售（租）出的空置房由开发建设单位缴纳物业管理服务费。
第十四条 原有住宅小区的物业管理，经多数住户同意，可以由街道办事处组织当地居民委员会管理，也可以委托物业管理公司或其他专业单位维修、管护物业，所需费用由住户按规定承担。
单位自管住宅小区的物业管理，可以由产权单位自主管理，也可以委托物业管理公司管理。
上列住宅小区可以由所在地街道办事处帮助成立业主委员会，并逐步向专业经营型物业管理过渡。

第三章 物业管理移交
第十五条 新建住宅小区应当严格按照审批的规划设计方案和建筑施工规范，实施综合开发，配套建设。经竣工综合验收合格后，方可交付使用。但竣工验收不视为物业管理移交。
第十六条 开发建设单位向业主委员会移交物业管理前，应向区房地产管理部门提交物业管理实施方案，并负责住宅小区的物业管理；售（租）房时应当与购房人或承租人书面约定双方物业管理的权利义务。
第十七条 新建住宅小区应建立物业管理基本金制度。基本金由开发建设单位在移交物业管理前，按其建设总投资额2％拨付的资金和依法取得的其他资金组成。
物业管理基本金属全体业主共同共有，由业主委员会设立专户储存；未设立业主委员会的，由区房地产管理局设立专户代管。
基本金的使用受市房地产管理部门的监督，专项用于该住宅小区公用设施的维修更新，不得挪作他用。
第十八条 新建住宅小区开发建设单位应当留有物业管理用房，在移交物业时，一并移交给业主委员会；开发建设单位和业主委员会不得将物业管理用房转让、出租或改作他用。
未留有物业管理用房或者物业管理用房已经改作他用的，应当腾让出物业管理用房。
第十九条 开发建设单位应当依照本办法规定，向业主委员会移交物业管理，并向业主委员会或其指定的物业管理公司提供小区规划、地下管网、单体建筑及结构设备和其它有关的工程建设资料。
开发建设单位自业主委员会接管之日起，不再承担住宅小区物业管理责任。但保修期内以及其它应当由开发建设单位承担的建筑质量责任。由开发建设单位承担。

第四章 物业维护
第二十条 住户使用房屋，应当遵守下列规定：
（一）不得擅自改变房屋结构、外观和用途；
（二）不得对房屋的承重结构进行拆改；
（三）不得拆凿楼板和共用墙壁；
（四）不得在过道、楼梯、屋面及其他共用场地搭盖、堆放物品。
第二十一条 住宅小区范围内的环境卫生、花木绿地，业主委员会可以委托物业管理公司或当地环境卫生、园林单位清扫、管护。
住宅小区的生活垃圾的转运由环卫部门负责。
第二十二条 住宅小区的给排水、供电照明、燃气、通讯、道路等市政公用设施的维修、管护，按下列规定办理：
（一）由市政公用专业单位投资建设的，由产权单位负责；
（二）按规定以计量表、楼房外排分接点或有关设施划定维修管护范围的，分别由市政公用专业单位和业主委员会负责；
（三）开发建设单位投资建设的道路、排水、路灯、消防等属于市政基础设施的，或已由市政公用专业单位维修、管护的，分别由政府有关部门和市政公用专业单位负责。
第二十三条 市政公用专业单位对其负责维修、养护的住宅小区物业，应当实行服务责任制，保障各项设施完好。
由业主委员会维修、管护的部分，有安全和技术要求的，应当按照规定委托物业管理公司或市政公用专业单位实施维修、管护，并承担有关费用。
第二十四条 挖掘住宅小区范围内的道路，应当征得业主委员会的同意，经市政管理部门批准，并负责修复或承担修复费用。
第二十五条 住宅小区应当设置必要的安全设施，落实群众性治安防范措施。
第二十六条 原有住宅小区物业管理在交接时，需要维修、补建配套设施的，维修和补建的费用由原开发建设单位、市政公用专业单位、市和区财政一次性拨款筹集；配套设施交接后，应建立专项维修资金，由产权单位、业主筹集。

第五章 法律责任
第二十七条 住宅小区开发建设单位违反本办法第十六条规定的，由房地产管理部门责令限期履行；逾期不履行的，市房地产管理部门不得办理商品房预售。
第二十八条 开发建设单位不按规定拨付物业管理基本金的，由房地产管理部门责令限期拨付，并按每日3‰追缴滞纳金。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，不提供物业管理用房或将物业管理用房转让、出租、改作他用的，由房地产管理部门责令改正，并可处以10000元至30000元罚款。
第三十条 未取得资质证书从事物业管理经营的，由市房地产管理部门责令停业，没收非法所得，并可处以10000元至20000元罚款。
第三十一条 物业管理公司违反本办法，有下列行为之一的，业主委员会可以解除合同；情节严重的，市房地产管理部门可以降低其资质等级，直至吊销物业管理资质证书：
（一）不履行合同的；
（二）管理制度不健全、管理混乱的；
（三）擅自扩大收费范围，提高收费标准的；
（四）擅自改变房屋和公用设施用途的。
第三十二条 违反本办法第二十条、第二十四条规定的，由区房地产管理部门责令停止违法行为，限期修复、恢复。
第三十三条 对无故不交纳物业管理服务费的住户，物业管理公司可以要求其限期交纳；逾期仍不交纳的，物业管理公司可以向人民法院起诉。
第三十四条 当事人对行政处理决定不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉；逾期不申请复议或起诉，又不履行处理决定的，由作出行政处理决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十五条 综合商住楼、高级公寓、别墅区等建筑物，参照本办法委托物业管理公司实施物业管理的，其物业管理标准可以高于住宅小区的标准。
市辖县（市）的住宅小区物业管理，参照本办法执行。
第三十六条 业主大会组织办法、物业管理移交办法和基本金使用管理制度，由市房地产管理局制定，报市人民政府批准后施行。
第三十七条 本办法由福州市人民政府负责应用解释。
第三十八条 本办法自1997年1月1日起施行。



1996年11月29日