国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。

　　二、总体目标
　　力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　三、职责分工
　　各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
　　国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
　　省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
　　设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
　　医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

　　四、工作重点
　　（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
　　（二）完善三个机制
　　加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
　　1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
　　2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
　　3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
　　（三）健全三项制度
　　严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
　　1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
　　2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
　　3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
　　（四）实现三个覆盖
　　加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
　　1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
　　2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
　　3.二级以上医疗机构基本覆盖。

　　五、建设要求
　　（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
　　（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
　　（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
　　（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　六、实施步骤（2013年～2015年）
　　（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
　　1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
　　2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
　　3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
　　4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
　　（二）深化与提高阶段（2015年）
　　1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
　　2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
　　（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
　　（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日





安徽省人大常委会


安徽省气象管理条例
安徽省人大常委会



（1998年6月20日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1998年6月20日公布 自1998年9月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强气象工作，准确、及时制作与发布天气预报，预防和减轻气象灾害，保障人民生命财产安全，合理开发利用和保护气候资源，实施可持续发展战略，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国气象条例》，结合我省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事气象探测、预报、服务和气象灾害防御、气候资源利用等活动，适用本条例。
第三条 省气象主管部门负责全省的气象管理工作，市（行署）、县（市）气象主管部门负责本行政区域内的气象管理工作。各级气象主管部门实行上级气象主管部门与本级人民政府双重领导、以上级气象主管部门领导为主的管理体制。
农业、林业、水利、民航等设有专业气象台站的部门依照职责分工，负责管理本部门的气象工作，同时接受气象主管部门的行业管理。
第四条 各级气象主管部门的职责：
（一）统一管理气象预报的制作与发布，逐步提高预报质量；
（二）负责气候资源的开发、利用和保护，参与有关气象灾害防御的决策；
（三）负责国民经济和社会发展计划、重点建设工程、重大区域性经济开发项目和城镇规划所必需的气候可行性论证工作；
（四）归口管理社会生产、人民生活中与气象有关的安全设施的设计、施工和技术检测；
（五）负责实施人工影响局部天气工作；
（六）上级气象主管部门和同级人民政府授予的其他职责。
第五条 各级人民政府应加强对气象工作的领导，增加对气象事业的投入。鼓励依靠科学技术进步发展气象事业，推动气象现代化建设，增强气象服务能力，提高社会经济效益。
对在气象工作中作出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府或气象主管部门给予表彰奖励。

第二章 地方气象事业建设
第六条 非国家统一布局，专为当地经济建设和人民生活服务的地方气象事业项目主要包括：
（一）建立气象探测站点及其探测情报的传输网络；
（二）建立气象卫星遥感接收处理系统、森林火险天气预报系统、电视天气预报制作系统、雷电监测系统、气象灾害监测和预警系统；
（三）为工农业生产、城市建设、防灾减灾、气候资源开发利用开展的服务；
（四）人工影响天气作业及其试验研究；
（五）社会公益气象服务和农村气象科技服务网的建设。
第七条 地方气象事业项目应纳入国民经济发展计划，所需基本建设投资和有关事业经费纳入本级人民政府财政预算。
鼓励单位和个人以投资、技术转让等方式参与地方气象事业建设，其经济利益和合法权益受法律保护。

第三章 气象探测设施和探测环境保护
第八条 气象探测设施和气象探测环境受法律保护，任何单位和个人不得破坏。其保护范围按照国家和省有关气象观测环境的技术要求执行。
第九条 气象探测环境保护应当纳入土地利用规划、城市总体规划和村庄、集镇建设规划。
在气象探测环境保护范围内不得批准或进行不符合气象探测环境保护标准的建设或其他活动。确需进行此类活动的，规划、建设、土地、无线电管理等有关部门和建设单位必须征得气象主管部门同意。
第十条 气象台站的站址及其设施的安置应当保持长期稳定。因工程建设、城市规划确需迁移一般气象台站或者其设施的，建设单位必须提前一年报省气象主管部门批准；确需迁移国家基准气候站、基本气象站的，建设单位必须提前两年报省气象主管部门转报国务院气象主管部门批准
。迁移所需的费用，由建设单位承担。
第十一条 气象探测设施和探测环境因不可抗力因素遭受破坏时，当地人民政府和气象主管部门应当采取紧急措施，组织力量修复，确保气象工作的正常进行。

第四章 气象预报和灾害性天气警报发布
第十二条 气象预报和灾害性天气警报由气象主管部门所属的气象台站按职责分工统一发布。其他任何单位和个人不得以任何方式向社会公开发布。
专业气象台站可以向本部门发布专业天气预报。
第十三条 气象台站应当按照气象技术规范要求，准确、及时制作并发布气象预报和灾害性天气警报，根据天气变化及时发布补充或订正的预报和警报。
第十四条 邮电部门应当按照国家有关规定，与气象主管部门互相配合，确保气象通信畅通，迅速、准确地完成气象情报、气象预报和灾害性天气警报的传递。
第十五条 广播、电视、报纸等新闻媒体应当按照气象台站发布的气象预报的内容如实、定时、无偿播发，特殊情况需改变播发时间、画面的，必须征得发布该气象预报的气象台站同意。对气象台站临时发布的灾害性天气警报和补充或订正的气象预报，应当及时增播或插播。
第十六条 传播媒体发表可能造成重大影响的气象预报或灾害性天气警报的新闻报道，应当征得气象主管部门的同意。

第五章 气象灾害防御和减轻
第十七条 气象主管部门必须将灾害性天气警报及时报告当地人民政府和农业、林业、水利、公安消防、防汛抗旱、生产救灾等有关部门，为其采取防灾抗灾措施提供决策依据。
第十八条 各级人民政府和有关部门应当根据气象预报和灾害性天气警报，在预计可能发生气象灾害的区域及时采取预防、抢救措施，防止、减少气象灾害造成的损失。
第十九条 各级人民政府应当根据工农业生产需要和天气条件的可能，及时组织开展增雨、防雹、消雾和防霜冻等人工影响局部天气的科学试验和作业；所需工作条件和经费由当地人民政府或者受益者提供，气象主管部门负责具体实施。
第二十条 气象主管部门负责组织雷电灾害天气规律及其预防措施的研究和管理，对防雷安全设施提供技术检测等服务并参加高层建筑或特殊设施防雷工程竣工后的验收。
新建、扩建、改建建筑物、构筑物或其他设施的防雷安全设施设计，须经气象主管部门审核同意。
公安消防部门负责防雷设施的消防安全管理，技术监督部门负责生产、流通领域防雷设备器材产品质量的监督管理。

第六章 气候资源利用和保护
第二十一条 气候资源的利用和保护，应当坚持全面规划、统筹兼顾、合理开发、综合利用、讲求效益的原则。
第二十二条 省气象主管部门统筹组织全省气候资源的综合调查和区划工作，提出保护和合理开发利用气候资源的方案和建议，监督检查气候资源保护工作；组织开展气候监测、诊断、分析、评价以及气候变化的研究。
第二十三条 各级人民政府应当根据当地气候资源的特点，对气候资源开发、利用和保护的重点作出规划。气象主管部门应当根据规划提出气候资源的利用、保护和推广应用的建议。
第二十四条 气象主管部门应根据城市规划、大中型工程建设项目、农业新品种引进、气候资源开发等需要提供大气环境影响评价及有关气象服务。其他部门进行大气环境影响评价时，使用非气象主管部门提供的基本气象资料，须经气象主管部门审查、鉴证。

第七章 气象服务
第二十五条 气象服务分为公益气象服务和专业、专项气象服务。
公益气象服务由气象主管部门无偿提供。根据用户特定需要提供的专业、专项气象服务应当遵循自愿、协商的原则，实行有偿服务。
第二十六条 公益气象服务主要包括：
（一）为各级人民政府指挥工农业生产、防灾抗灾和环境保护提供决策依据；
（二）为军事、国防科学提供气象服务；
（三）为社会提供公用性天气预报；
（四）及时发布灾害性天气警报。
第二十七条 专业、专项气象服务项目包括：
（一）专业、专项天气预报、情报和气象资料；
（二）现场大气测试、大气环境影响评价、气候资源开发和气候可行性论证；
（三）雷电防护技术服务和气象专用计量器具修理与检定；
（四）其他气象科技服务。
专业、专项气象服务收费标准由省气象主管部门会同省物价、财政部门共同制定。
第二十八条 报刊、广播、电视、电话、寻呼和计算机公共网络等传播媒体向社会传播的天气预报和灾害性天气警报，必须是气象主管部门所属的各级气象台站直接提供的适时气象信息。
传播媒体借助传播气象信息所获得的收益，应当与发布该气象信息的气象台站共同分享。
第二十九条 施放充气升空物服务实行许可证制度。具体管理办法由省人民政府制定。

第八章 法律责任
第三十条 故意损坏气象探测设施的，由气象主管部门责令恢复原状；造成损失的，赔偿损失；违反治安管理规定的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 破坏气象探测环境的，由气象主管部门责令改正；违反城市规划管理规定的，由城市规划行政主管部门依法处罚。
第三十二条 擅自通过传播媒体向社会公开发布气象预报、灾害性天气警报和带有预报结论或意见的材料，构成谎报险情造成混乱的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。
第三十三条 传播媒体向社会转播或转登非气象主管部门所属气象台站直接提供的天气预报信息的，由气象主管部门责令其改正，并可处500元以上1000元以下的罚款。
第三十四条 拒绝或者拖延播发气象预报或灾害性天气警报，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第三十五条 气象工作人员玩忽职守，致使气象预报或灾害性天气警报服务产生重大失误的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第三十六条 本条例具体应用中的问题由省气象主管部门负责解释。
第三十七条 本条例自1998年9月1日起施行。



1998年6月20日