国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：

　　为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年9月6日



　　　　　　　　　　　　 药品定期安全性更新报告撰写规范

　　一、前言
　　本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
　　本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
　　本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。

　　二、基本原则与要求
　　（一）关于同一活性物质的报告
　　药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

　　（二）关于数据汇总时间
　　《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

　　（三）关于报告格式
　　《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
　　正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

　　（四）关于电子提交
　　药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

　　（五）关于报告语言
　　药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。


三、主要内容
　　《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

　　（一）药品基本信息
　　本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

　　（二）国内外上市情况
　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
　　2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
　　3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
　　4．注册申请未获管理部门批准的原因；
　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

　　（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
　　本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
　　安全性措施主要包括：
　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
　　2．再注册申请未获批准；
　　3．限制销售；
　　4．暂停临床研究；
　　5．剂量调整；
　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
　　7．改变剂型或处方；
　　8．改变或限制给药途径。
　　在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。

　　（四）药品安全性信息的变更情况
　　本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
　　1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
　　2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
　　3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
　　4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。

　　（五）用药人数估算资料
　　本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
　　当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
　　如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

（六）药品不良反应报告信息
　　本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
　　1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
　　新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
　　（1）病例列表
　　以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
　　一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
　　病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
　　①药品生产企业的病例编号。
　　②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
　　③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
　　④年龄和性别。
　　⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
　　⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
　　⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
　　⑧对不良反应的描述。
　　⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
　　⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
　　为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
　　（2）汇总表
　　对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
　　汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
　　对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
　　(3)分析个例药品不良反应
　　本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
　　2.药品群体不良事件
　　本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
　　本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
　　1．已完成的研究
　　由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
　　2．计划或正在进行的研究
　　由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
　　如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
　　3．已发表的研究
　　药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。

　　（八）其他信息
　　本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
　　1.与疗效有关的信息
　　对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
　　2.数据截止日后的新信息
　　本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
　　3.风险管理计划
　　药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
　　4.专题分析报告
　　药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。

　　（九）药品安全性分析评价结果
　　本部分重点对以下信息进行分析。
　　1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
　　2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
　　3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
　　4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
　　5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。

（十）结论
　　本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
　　1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
　　2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。

　　（十一）附件
　　《定期安全性更新报告》的附件包括：
　　1.药品批准证明文件；
　　2.药品质量标准；
　　3.药品说明书；
　　4.参考文献；
　　5.其他需要提交的资料。

　　四、名词解释
　　1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
　　2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


　　附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


天津市人民政府


天津市人民政府批转市财政局拟定的天津市事业单位财务规则实施办法的通知
天津市人民政府




各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府同意市财政局拟定的《天津市事业单位财务规则实施办法》，现转发给你们，望遵照执行。


一九九七年十二月十六日 天津市财政局

第一章 总 则
第一条 为规范事业单位财务行为，加强财务管理，提高资金使用效益，促进事业发展，根据《事业单位财务规则》（财政部令第8号）和国家有关法规，结合我市情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市各级、各类国有事业单位（以下简称事业单位）的财务活动。
第三条 事业单位财务管理的基本原则是：贯彻执行国家有关法律、法规和财务规章制度；坚持勤俭办事业的方针；正确处理事业发展需要和资金供给的关系，社会效益和经济效益的关系，国家、集体和个人三者利益的关系。
第四条 事业单位财务管理的主要任务是：合理编制单位预算；依法组织收入，努力节约支出；建立健全财务制度，加强经济核算，提高资金使用效益；加强国有资产管理，防止国有资产流失；如实反映单位财务状况，对单位经济活动进行控制和监督。
第五条 事业单位的财务活动在单位法人的领导下，由单位财务部门统一管理。

第二章 单位预算管理
第六条 按照财务管理权限，事业单位分为三个级次：
（一）与同级财政部门直接发生经费领报关系或建立财务关系（包括预算外资金审批关系、财务收支计划与会计决算审批关系），并有下属会计单位的，为主管会计单位。
（二）与主管会计单位或上级会计单位发生经费领报关系、会计决算关系和报送财务收支计划并有下属会计单位的，为二级会计单位。二级会计单位没有下属会计单位的视同基层会计单位。
（三）与主管会计单位或二级会计单位直接发生经费领报关系、会计决算审批关系和报送财务收支计划且无下属会计单位的，为三级会计单位，也称基层会计单位。
不同级次的事业单位应按规定权限认真履行财务管理职责。
第七条 事业单位预算是指事业单位根据事业发展计划和任务编制的年度财务收支计划，是对本单位一个会计年度财务收支规模的预计。
事业单位必须在预算年度开始前编制预算。预算由收入预算和支出预算组成。
第八条 事业单位收入预算包括经常性收入预算、专项资金收入预算。
第九条 事业单位支出预算包括经常性支出预算、专项资金支出预算。
第十条 国家对事业单位实行核定收支、定额或者定项补助、超支不补、结余留用的预算管理办法。定额或者定项补助可以为零。
定额或者定项补助标准根据公共财政理论，按照社会共同需要的原则并根据事业特点、事业发展计划、事业单位收支状况以及国家财政政策和财力水平确定。
第十一条 国家对事业单位实行多种形式的财政补助办法。
（一）经费和任务挂钩，一年一定。即根据单位事业发展计划中的任务量和各项经费定额，按年核定单位的经费预算。
（二）核定基数，一定几年。即在基数核定以后的包干期内，事业单位预算由单位自求平衡，增收减支不减补助经费，减收增支不增补助经费。
（三）核定基数，比例递减。即根据单位发展、收入增长等因素核定经费递减比例，每年按比例减拨补助经费。
（四）综合定额加专项补助，对综合定额部分实行预算包干。综合定额部分包括基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、设备购置费、修缮费、业务费、其他费用等，综合定额的具体标准由同级财政部门和事业单位主管部门根据单位实际和财力可
能确定。
专项补助主要指根据单位事业特点、事业发展计划、国家财政政策及财力可能，对大型修缮和设备购置等支出给予的不同程度的补助。
（五）经费分配“零基预算”法。即根据事业单位的性质、计划及任务，综合事业单位财务收支状况，每年从零开始重新核定财政补助数额。财政部门根据单位职工人数，按照国家规定标准确定人员经费补助数额；按照单位业务工作需要，并结合物价水平，确定公务费、业务费补助数
额；根据单位房屋建筑物面积、设备状况、车辆数量等情况确定修缮费补助数额。
（六）定项补助，一年一定。即根据事业单位收支情况，区别不同情况，对事业单位的某项支出核定财政补助数额。
第十二条 少数事业单位因占有较多国家资源或国有资产、享受国家特殊政策、以及收支归集配比不清等而取得较多收入，超出其正常支出较多的，实行收入上缴办法。具体办法由同级财政部门会同此类事业单位主管部门制定。
收入上缴方式可以采取定额上缴法和按比例上缴法。定额上缴法即在核定预算时，确定上缴的绝对数额；按比例上缴法即根据收支情况，确定按收入上缴的比例。
收入上缴时间可以在预算年度执行过程中，按月或按季上缴，或者年终一次性上缴。
第十三条 事业单位预算编制要正确体现和贯彻国家有关方针、政策和规章制度，坚持量入为出、收支平衡的总原则。收入预算坚持积极稳妥的原则，支出预算坚持统筹兼顾、保证重点、勤俭节约的原则。
第十四条 各事业单位要正确领会上级有关部门对事业单位预算编制的有关要求，在总结、分析上年度预算执行情况，掌握财务收支和业务活动及有关资料变化情况的基础上，找出影响本期预算的各种因素，剔除上年一次性或临时性因素，考虑本年度事业计划对预算的要求，及本年度
国家有关政策对预算的影响，正确编制单位预算。预算必须自求收支平衡，不得编制赤字预算。
第十五条 事业单位结合本单位具体情况，参照当年财政核定的收支预算，提出本单位下年度的包括申请财政补助建议数（需附文字说明）在内的全部收入、支出预算建议数，并按财务管理权限，逐级上报审核汇总；主管部门将汇总的预算于11月15日以前报财政部门审核，财政部
门经平衡后下达预算控制数。
事业单位根据财政部门或其主管部门下达的预算控制数编制正式预算，由主管部门汇总报同级财政部门审批。财政部门根据同级人民代表大会批准的本级预算，在规定期限内批复下达部门和单位的预算。
第十六条 经常性收入预算应参考当年或以前年度预算执行情况，根据预算年度的增减因素测算编制，其中申请财政补助数参照当年财政部门核定的补助标准编制。
专项资金收入预算应按照财政部门在年初和年度预算执行当中批复的有指定项目用途的预算，根据单位实际情况和结转下年度的专项资金结余，并考虑下年度开展专项活动的需要编制。
按规定必须列入单位预算的收入（包括财政预算拨款、财政核拨的预算外收入和事业单位组织的其他收入），必须如实反映，不得隐瞒、少列。
第十七条 支出预算应根据单位事业发展需要与财力可能测算、编制；上缴数额按规定的比例或数额编制。
第十八条 事业单位预算在执行过程中，国家对财政补助收入和从财政专户核拨的预算外资金一般不予调整。如果国家有关政策或事业计划有较大调整，对收支预算影响较大，确需调整时，事业单位可以按规定程序报请主管部门或者财政部门调整预算。其中收入项目需要调整的，由单
位自行调整并报主管部门和财政部门备案。
收入预算调整后，相应调整支出预算。

第三章 收入管理
第十九条 收入是指事业单位为开展业务及其他活动依法取得的非偿还性资金。
事业单位组织的各项收入，必须全部纳入单位预算，统一核算、统一管理。
第二十条 事业单位收入包括经常性收入、专项性资金收入。其中经常性收入包括财政补助收入、上级补助收入、事业收入、经营收入、附属单位上缴收入和其他收入。
第二十一条 财政补助收入是指事业单位从财政部门取得的和通过主管部门从财政部门取得的各类事业经费。财政补助收入不包括国家对事业单位的基本建设投资。
第二十二条 上级补助收入是指事业单位从主管部门和上级单位取得的非财政补助收入。即事业单位的主管部门或上级单位用自身组织的收入和集中下级单位的收入拨给事业单位的资金。
第二十三条 事业收入是指事业单位通过开展专业业务活动及其辅助活动取得的收入。
其中专业业务活动是指事业单位根据本单位专业特点从事或开展的主要业务活动；辅助活动是指与专业业务活动相关、直接为专业业务活动服务的单位行政管理活动、后勤服务活动及其他有关活动。
第二十四条 经营收入是指事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动取得的收入。
事业单位的经营活动，应当尽可能进行独立核算。经营活动规模较小，不便或无法进行独立核算的，再纳入到单位经营收入中核算；执行企业财务制度的单位，其上缴事业单位的纯收入，不作经营收入处理。
第二十五条 附属单位上缴收入是指事业单位附属独立核算单位按有关规定上缴的收入。包括附属的事业单位上缴的收入和附属的企业上缴的资金等。附属单位补偿事业单位在支出中垫支的各项费用，要相应冲减支出，不能作上缴收入处理。
第二十六条 其他收入是指上述范围以外的收入，包括投资收益、利息收入、捐赠收入以及固定资产的出借、出租收入等。
事业单位接受外单位投入的有投资回报要求的投资，其回报金额按照协议冲减相应的收入。
第二十七条 按照国家有关规定应当上缴财政预算的资金和应当缴入财政专户的预算外资金，不计入事业收入。从财政专户核拨的预算外资金和部分经核准不上缴财政专户管理的预算外资金，计入事业收入。
第二十八条 按照《国务院关于加强预算外资金管理的决定》（国发〔1996〕29号），国家机关、事业单位和社会团体为履行或代行政府职能，依据国家法律、法规和其他具有法律效力的规章而收取、提取和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金，属于预算外资金。

第二十九条 专项资金收入包括财政部门、上级单位或其他部门拨给单位的有指定项目和用途的单独核算的资金。
第三十条 事业单位组织收入必须在保质保量完成事业计划和工作任务的前提下，充分利用本单位人才、技术、设备等条件，严格按照国家有关政策规定积极合理地进行。
第三十一条 事业单位按规定应上缴财政的收入，必须按规定期限，及时足额上缴。各项收费必须严格执行国家及我市有关文件规定的收费范围和标准，并使用符合国家规定的合法票据，严禁未经批准自制、自印、外购收入凭证。
第三十二条 为鼓励事业单位积极合理组织收入，提高经费自给率，对事业单位可实行经费自给率或结余上缴比例（指实行结余上缴办法的单位）与单位职工分配挂钩的激励措施。具体办法由同级财政部门会同单位主管部门制定。

第四章 支出管理
第三十三条 支出是指事业单位开展业务及其他活动发生的各项资金耗费和损失。
第三十四条 事业单位支出包括经常性支出、专项资金支出。其中经常性支出包括事业支出、经营支出、对附属单位补助支出、上缴上级支出和自筹基本建设支出。
第三十五条 事业支出是指事业单位开展专业业务活动及其辅助活动发生的支出，包括基本工资、补助工资、其他工资、职工福利费、社会保障费、助学金、公务费、设备购置费、修缮费、业务费和其他费用。
事业支出应当根据财政补助收入、上级补助收入、事业收入和其他收入等情况统筹安排。上述收入原则上不得用于经营支出。
第三十六条 经营支出是指事业单位在专业业务活动及其辅助活动之外开展非独立核算经营活动发生的支出。
经营支出的具体科目，按照事业支出的相应科目执行。事业单位非独立核算的经营活动，所发生的全部支出，都应纳入经营支出核算反映。
对独立核算的经营活动，应按照企业财务制度单独进行核算，不在事业单位经营支出中反映。
第三十七条 对附属单位补助支出是指事业单位用财政补助收入之外的收入对附属单位补助发生的支出。
第三十八条 上缴上级支出是指实行收入上缴办法的事业单位按照规定的定额或比例上缴上级单位的支出。
第三十九条 自筹基本建设支出，是指事业单位用财政补助收入以外的资金安排自筹基本建设发生的支出。事业单位应在保证事业支出需要，保持预算收支平衡的基础上，统筹安排自筹基本建设支出，随年度预算报主管部门和财政部门核批，并按审批权限报经有关部门列入基本建设计
划。核定的自筹基本建设资金纳入基本建设财务管理。
第四十条 专项资金支出是指由专项资金收入中所安排的支出。
事业单位从有关部门取得的有指定项目和用途并且要求单独核算的专项资金，应当按照要求定期向财政部门或者主管部门报送资金的使用情况；项目完成后，应当报送专项资金支出决算和使用效果的书面报告，并接受财政部门或者主管部门的检查、验收。
第四十一条 事业单位要加强对各项支出的管理，各项支出应按实际发生数列支，不得虚列虚报，不得以计划数和预算数代替。事业单位内部包干使用的经费和核定定额的费用，其包干基数和定额标准要本着勤俭节约、科学合理的原则制定。
第四十二条 事业单位要注意支出结构的合理，严格按编制控制人员、清理超编人员，严格执行国家关于工资、津贴、补贴和职工福利待遇等方面的规定，控制人员经费支出，相对增加公用经费支出，使人员经费支出与公用经费支出保持合理比例。
第四十三条 事业单位必须按照批准的预算和规定的项目，建立健全各项支出管理制度，严格审批手续；要严格执行国家有关财务制度规定的开支范围及开支标准；国家有关财务规章制度没有统一规定的，由事业单位结合本单位情况制定，报主管部门和财政部门备案。单位规定违反法
律和国家政策的，主管部门和财政部门应当责令其改正。
第四十四条 事业单位在开展经营活动中，应正确归集实际发生的各项费用。无法归集的，应按规定的比例合理分摊，经营支出和经营收入应合理配比。
事业单位可根据开展业务及其他活动的实际需要，实行内部成本核算办法。具体成本核算办法，可参照同行业或相近行业的企业财务制度执行。
事业单位实行内部成本核算，必须符合事业单位财务管理基本要求，保证事业单位财务管理体制的统一性和完整性，其成本费用支出必须与事业支出科目相衔接。在编制财务报告时，要将有关成本费用还原到国家统一规定的支出科目当中，统一编制事业单位财务报告。

第五章 结余及其分配
第四十五条 结余是指事业单位年度各项收入与支出相抵后的余额。事业单位结余包括经常性收支结余、专项资金收支结余。
第四十六条 经常性收支结余包括事业性收支结余和经营性收支结余。其计算公式为：
经常性收支结余＝事业收支结余＋经营收支结余
事业性收支结余＝（财政补助收入＋上级补助收入＋事业收入＋附属单位上缴收入＋其他收入）－（事业支出＋对附属单位补助支出＋上缴上级支出）
经营性收支结余＝经营收入－经营支出
第四十七条 专项资金收支结余是指专项资金收入与专项资金支出相抵后的余额。其计算公式为：
专项资金收支结余＝
专项资金上年结余＋本年专项资金收入－本年专项资金支出
第四十八条 事业单位的经常性收支结余，可按一定比例提取职工福利基金，剩余部分转入事业基金。实行收入上缴办法的事业单位，先按规定的比例或数额上缴上级单位，剩余部分结余再进行分配。具体上缴比例或数额由主管部门商同级财政部门确定。
第四十九条 经营性收支结余应当在财务上单独反映。经营性收支结余可以按照国家有关规定弥补以前年度经营亏损，其余部分并入事业单位结余。
第五十条 事业单位的未完成项目专项资金收支结余，可结转下年继续使用。已完成项目专项资金结余，经财政部门批准后处理。
第五十一条 事业基金作为资产净值或基金结余，不再直接安排各项支出，而是用于弥补以后年度收支差额。

第六章 专用基金管理
第五十二条 专用基金是指事业单位按规定提取或设置的有专门用途的资金，包括职工福利基金、医疗基金、修购基金和其他基金。
第五十三条 职工福利基金是指按照结余的一定比例提取或按照其他规定提取，用于单位职工的集体福利设施、集体福利待遇等的资金。
职工福利基金的提取比例，要依据单位收支结余数额和经费自给率确定。经费自给率不同的单位，提取的职工福利基金的比例原则上应有所不同。
第五十四条 医疗基金是指未纳入公费医疗经费开支范围的事业单位，按照当地财政部门规定的公费医疗经费开支标准从收入中提取，并参照有关公费医疗制度的规定，用于职工公费医疗开支的资金。医疗基金在社会保障费中列支。
第五十五条 修购基金是指按事业收入和经营收入的一定比例提取，在修缮费和设备购置费中列支（各列50％），按照其他规定转入，用于事业单位固定资产维修和购置的资金。
第五十六条 其他基金是指按照其他有关规定提取或设置的专用基金。包括单位住房基金、职工教育经费、国家工作人员福利费以及其他按有关规定提取设置的基金。其中单位住房基金是指事业单位公有住房出售后留给单位用于单位和个人购、建住房，以及住房维修、管理等的资金。
包括售房的事业单位从售房款中提取的和购房人按每平方米建筑面积成本价的一定比例缴纳的维修基金。其他基金的提取设置应按照国家有关规定执行。
第五十七条 事业单位各项基金的提取比例或标准，国家有统一规定的，应按照统一规定执行；没有统一规定的，由主管部门会同同级财政部门确定。
第五十八条 事业单位必须遵循先提后用、专设帐户、专款专用的原则，加强对专用基金的使用管理，严格按规定形成和使用各种专用基金，除财务制度规定可以允许合并使用以外，专用基金一般不得互相占用、挪用。
第五十九条 专用基金年终结余可结转下年继续使用；各项专用基金需要相互调剂的，必须报经主管部门和财政部门批准，防止任意扩大消费支出。
第六十条 事业单位对各项专用基金，要编制收支计划。收支计划不能出现赤字。要根据专用基金来源的额度安排支出项目，量入为出，留有余地，讲求效益。
第六十一条 事业单位必须按规定向财政部门报送专用基金使用管理情况。

第七章 资产与负债管理
第六十二条 资产是指事业单位占有或者使用的能以货币计量的各种财产、债权和其他权利等经济资源。包括流动资产、固定资产、无形资产和对外投资等。
负债是指事业单位所承担的能以货币计量，需要以资产或者劳务偿还的债务。包括借入款项、应付款项、暂存款项、应缴款项等。
第六十三条 流动资产是指在一年以内变现或者耗用的资产，包括货币资金、应收或预付款项、存货等。
第六十四条 货币资金是以货币形态表现的资金。包括现金、银行存款和各种有价证券。
第六十五条 应缴款项包括事业单位收取的应当上缴财政预算的资金、应当上缴财政专户的预算外资金、应缴税金以及其他按照国家有关规定应当上缴的款项。
事业单位应建立健全应收、应付、预付款项等往来款项的内部管理制度，对不同性质的资金分别管理，及时清理并按照规定办理结算。
第六十六条 存货是指事业单位在开展业务活动及其他活动中为耗用或出售而储存的资产，包括材料、燃料、包装物和低值易耗品以及产、成品等。各种存货应按照取得的实际记帐。
事业单位应对存货进行定期或不定期的清查盘点，保证帐实相符。对存货盘盈、盘亏应当及时调帐。
第六十七条 固定资产是指单位价值在规定标准以上，使用期限在一年以上，并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产。一般设备单位价值在500元以上、专用设备单位价值在800元以上，以及单位价值虽未达到规定标准，但耐用时间在一年以上的大批同类物资，作为固定资
产管理。
固定资产一般分为六类：房屋和建筑物；专用设备；一般设备；文物和陈列品；图书和音像资料；其他固定资产。主管部门可根据本系统具体情况制定各类固定资产明细目录。
第六十八条 固定资产的购置，应本着勤俭节约的精神，根据事业计划和财力可能，在考虑充分利用原有设备的基础上，按标准的计划和预算办理。凡属于专项控制的商品，应按规定办理审批手续。
第六十九条 固定资产按以下方式计价：
（一）新建、购入、有偿调入的固定资产，分别按造价、购价和调拨价入帐。
（二）无偿调入、捐赠、赞助和盘盈的固定资产，不能查明原价的，参考同类固定资产估价入帐。
（三）自制固定资产，按实际开支的工料费入帐。
（四）调出、变卖和报废的固定资产，应按帐面原价注销。
（五）按规定支付的购置车辆附加费计入车辆购入价内。购入、调入固定资产的运杂费和固定资产的安装调试费，计入固定资产价值。
（六）固定资产的大修理，不变动固定资产的帐面价值。对固定资产进行技术改造或扩大原有规模的，应按其支出相应增加固定资产价值。在工程中拆除的单独计算价值的部分，可从该项固定资产原值中减除。
第七十条 事业单位固定资产报废、报损、出借、出租、转让和无偿调出等，在规定限额内由主管部门审批并抄报同级国有资产管理部门和同级财政部门备案；事业单位占有、使用的房屋、建筑物、土地、车辆及单位价值在10万元以上的大型、精密、贵重设备仪器的报废、报损、出
借、出租、转让和无偿调出，要经过有关部门技术鉴定，经主管部门审核同意后，报同级国有资产管理部门会同同级财政部门审批。
第七十一条 固定资产的变价收入和有偿转让收入除国家另有规定外转入修购基金。
固定资产出借、出租取得的收入，首先按规定缴纳国有资产占用费，然后按收入的50％提取修购基金，其余部分转入单位的其他收入。
第七十二条 事业单位应当定期或者不定期对固定资产清查盘点。年度终了前应进行一次全面清查盘点。固定资产如有缺少或损失的，应查明原因，属于自然灾害等特殊情况造成的，可按规定程序报经批准后销帐；属于责任事故造成的，作损失或其他处理，对责任人应当给予必要的经
济、行政处罚；属于违法的，应依法严肃处理。盘盈的固定资产，应估价记入帐。
第七十三条 无形资产是指不具有实物形态而能为使用者提供某种权利的资产，包括专利权、非专利技术、著作权、版权、土地使用权、商标权、商誉及其他财产权利。
事业单位转让无形资产，应当按照有关规定报同级国有资产管理部门会同同级财政部门进行审批，并委托具有市国有资产管理部门核发《资产评估资格证书》资格的资产评估机构进行资产评估，评估结果经国有资产管理部门确定后方能转让。
事业单位转让无形资产取得的收入，除国家另有规定外计入事业收入；事业单位取得无形资产发生的支出应计入事业支出。
第七十四条 对外投资是指事业单位以货币、实物、无形资产等方式向其他单位的投资，包括债券投资和其他投资等。
事业单位对外投资，应当按照国家有关规定报经主管部门审查后、报同级国有资产管理部门会同同级财政部门批准，取得的收入应按规定缴纳国有资产占用费后计入单位其他收入。
以实物、无形资产对外投资的，应按国家有关规定委托具有国有资产管理部门颁发的《资产评估资格证书》的资产评估机构进行资产评估。评估结果须经国有资产管理部门确认后生效。
第七十五条 事业单位利用国有资产从事商品生产、对外提供有偿服务、对外投资、资产租赁等经营业务活动，必须符合国家有关规定，并按有关规定办理国有资产产权登记，缴纳国有资产占用费。
第七十六条 事业单位合并、撤销、改变性质或改变隶属关系，由主管部门组织对其占用的全部资产进行清查、登记并委托具有市国有资产管理部门颁发的《资产评估资格证书》的资产评估机构进行资产评估，根据确认后的资产评估结果，按有关规定报同级国有资产管理部门会同同级
财政部门审批。
第七十七条 事业单位的资产经批准处理后，应按规定及时调整有关帐户。
第七十八条 事业单位应建立和健全资产日常登记、使用、保管制度，建立资产帐目，及时准确地记录资产的存量、分布和增减变化等情况，并按规定办理国有资产产权登记。实物形态的资产应分类、编号，大型、精密、贵重的仪器设备，应按台（件）建立技术档案。
第七十九条 事业单位应自觉接受主管部门、财政部门和国有资产管理部门对其资产的检查、监督。对资产登记不清、报告不实、管理混乱的问题，有关部门有权责令其改正；对事业单位由于管理不善，造成资产损失、浪费的，应按有关规定进行处理，并追究有关人员责任。

第八章 财务清算
第八十条 经机构编制委员会批准设立的事业单位，在批准之日起3个月内，向与其同级的财政部门提交单位设立的批准文件、事业单位法人登记证等文件复制件。
第八十一条 事业单位财务设立后，经财政部门批准，可以到指定银行开设一个基本帐户；个别单位确因特殊需要增设帐户的，在征得同级财政部门同意后，可开设专用帐户。
第八十二条 事业单位应根据单位的规模、人员编制、业务量大小及财务会计工作任务的多少，设置由单位负责人领导的独立财务机构，配置相应的财会人员。
单位规模较小，财务工作量不大、未设立独立财会机构的单位，应配备专职财会人员和出纳人员负责财会工作。单位的各项财务活动必须坚持统一领导、统一核算、统一管理，各单位财务部门和财会人员在行政上归本单位领导，业务上接受同级财政部门和上级财会部门的指导和监督。

不具备设置财会机构、配备财会人员条件的事业单位，可以委托经合法程序批准设立的会计咨询、服务机构代理财务会计核算事宜。
第八十三条 事业单位财会人员必须遵守国家的法律、法规、财经纪律和财政、财务制度，忠于职守、勤政廉洁，努力搞好服务和监督工作。
对确实不宜担任财会工作的人员，上级财会主管部门有权责成其所在单位予以调动。
第八十四条 财务人员调动工作或者离职，必须与接管人员办清交接手续。一般财会人员办理交接手续，由财会机构负责人、财会主管人员监交。财会机构负责人、财务主管人员办理交接手续，由单位领导人监交，必要时可以由主管单位派人会同监交。
第八十五条 各事业单位领导应认真学习有关财政、财务规章制度，自觉遵守国家财经法规和财经纪律，支持财会机构和财会人员依法履行职责。
财务人员应加强政治理论和专业知识的学习，积极参加有关学习和业务培训，不断提高自身的素质。
第八十六条 事业单位的财会部门，必须按照《中华人民共和国会计法》的有关规定，建立会计档案，妥善进行保管。
第八十七条 事业单位划转、撤并时，必须进行财务清算和资产评估。
第八十八条 事业单位财务清算工作应在同级财政部门、同级国有资产管理部门和主管部门的监督指导下，对财产、债权、债务等进行全面清查，编制资产负债表、财产目录和债权、债务清单，提出财产、债务作价依据和债权、债务处理办法，做好国有资产的移交、接收、划转和管理
工作，并妥善处理各项遗留问题。
第八十九条 划转、撤并的事业单位进行财务清算后，经主管部门审核并报同级国有资产管理部门和同级财政部门批准，分别按下列办法处理：
因隶属关系改变，成建制划转的事业单位，全部资产无偿移交，并相应划转事业经费指标。
转为企业管理的事业单位，全部资产扣除负债后，转作国家资本金。
撤销的事业单位，全部资产由主管部门和同级国有资产管理部门和财政部门核准处理。
合并的事业单位，全部资产移交接收单位或新组建单位，合并后多余的国有资产由主管部门、同级国有资产管理部门和财政部门核准处理。

第九章 财务决算与监督
第九十条 事业单位财务决算是单位按照预算执行最终结果编制的财务报告。事业单位在预算年度终了时，应当按批准的预算核实全年收入、支出数字，清理往来款项，做好决算数字的对帐工作。
第九十一条 事业单位决算报表数字包括预算数字、会计数字和基本数字。
预算数字，应按照年终整理核对无误后的年度预算数填列。
会计数字，应根据事业单位预算会计有关帐簿数字填列。
基本数字，应根据有关财务统计和业务统计数字填列。
第九十二条 事业单位应当按照财政部门布置的编制决算原则、要求和方法，认真编制本单位的决算，在规定期限内上报。
主管部门在审核本级和所属各单位的决算后，汇编成部门决算，并附详细的财务情况说明书和社会中介机构出具的审计报告书，按规定签章后，在规定的期限内报同级财政部门审核。
第九十三条 财政部门对部门和单位的决算应及时审核批复。事业单位根据财政部门的批复办理核销手续。
第九十四条 事业单位财务报告是反映事业单位一定时期财务状况和经营成果的总结性书面文件。财务报告包括资产负债表、收支情况表、专用基金变动情况表、有关附表以及财务情况说明书。
第九十五条 财务情况说明书，主要说明事业单位收入、支出、结余、分配、资产负债变动、专用基金变动的情况，对本期或者下期财务状况发生重大影响的事项，以及需要说明的其他事项。
第九十六条 事业单位应当定期向主管部门和财政部门以及其他有关的报表使用者提供财务报告。
第九十七条 事业单位财务监督，是指根据国家方针、政策和财政、财务制度，对事业单位财务活动全过程进行的审查监督。财务监督是贯彻国家财经法规以及事业单位财务规章制度，维护财经纪律的保证。
第九十八条 事业单位财务监督的内容包括：
贯彻执行财经法令、法规和财政、财务规章制度等方面的情况和问题；
预算执行情况；财务收支的合法性、合理性、真实性；财务资料的完整性、及时性、准确性；
财务核算的规范性、科学性。
第九十九条 事业单位财务监督包括事前监督、事中监督和事后监督三种形式。事业单位可根据实际情况，对不同经济活动实行内部审核、上级有关部门检查和社会中介机构审计等监督方式。
事业单位的年度决算、专项资金使用情况等依法实行注册会计师审计制度。
第一○○条 对在事业单位财务监督中发现的违反财经纪律问题，事业单位必须按要求认真纠正，并按国家有关规定处理。
第一○一条 事业单位财务分析，是指事业单位运用事业财务计划、财会报表、统计数据和其他有关资料，结合本单位情况，对一定时期内单位财务活动和经济活动的过程进行比较、分析、研究和总结并做出正确评价的一种方法。
第一○二条 财务分析主要内容包括：单位预算的编制和执行情况，资产、负债的构成及资产使用情况，收入、支出情况及经费自给水平，单位定员和工作完成情况，加强、完善财务规章制度和管理办法的各项措施等。
第一○三条 事业单位财务分析采取的主要方式有全面分析和专题分析，定期分析和不定期分析，事前分析、事中分析和事后分析等。
第一○四条 事业单位财务分析方法主要有比较分析法、因素分析法和差额分析法。
第一○五条 财务分析评价指标包括经费自给率、人员经费支出和公用经费支出分别占事业支出的比率、资产负债率等。上述指标的计算公式是：
（事业收入＋经营收入＋附属单位上缴收入＋其他收入）
经费自给率＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－×100％
支出总额
人员支出
人员支出比率＝－－－－×100％
事业支出
公用支出
公用支出比率＝－－－－×100％
事业支出
负债总额
资产负债率＝－－－－×100％
资产总额
第一○六条 事业单位财务指标体系的构成要尽可能完整。事业单位可根据本单位的业务特点增加两类分析指标，一类是各事业单位基本通用的分析指标，如人均组织收入数、人均开支数、收支结余率、设备利用率等；另一类是体现单位特点的财务分析指标，如为分析人均支出是否达
到国家有关政策要求，可以增加人均开支增长速度指标；分析人员结构是否合理，可以增加各类人员比例指标等。
第一○七条 实行专项资金跟踪反馈制度的项目，应建立项目责任制，确定项目负责人。项目负责人对项目的确定、资金的投放使用、竣工验收等负完全责任。项目负责人一般由单位负责人担任，大型项目也可由主管部门负责人兼任。
事业单位应按要求定期向财政部门或主管部门报送专项资金使用情况。项目完成后，应报送专项资金支出决算和使用效果的文字报告，随同年度决算一并上报，接受同级财政部门或主管部门的检查、验收。年终未完项目资金结余结转下年继续使用；已完成项目如有结余，必须报经同级
财政部门批准后处理，用款单位无权自行处理。
第一○八条 财务考核是指对事业单位财务管理状况、财务执行结果和业务活动成果进行综合性分析、比较和评价。
财务考核根据不同的考核目的与要求，分别由财政部门、主管部门和事业单位组织进行。
第一○九条 财务考核的指标可根据财政部门的有关规定确定。其内容主要包括：经费自给率、经费使用效益、事业发展现状和财务管理状况等。事业单位也可根据本单位的业务特点增加财务考核指标。

第十章 附 则
第一一○条 接受国家经常性资助的非国有事业单位和社会团体，依照本办法执行；其他非国有事业单位和社会团体，可以参照本办法执行。
第一一一条 下列事业单位或者事业单位的特定项目，执行《企业财务通则》和同行业或者相近行业企业财务制度，不执行本办法。
（一）纳入企业财务管理体系的事业单位和事业单位附属独立核算的经营单位以及具备企业化管理条件并经主管部门和财政部门批准的事业单位；
（二）事业单位接受外单位投入的有投资回报要求的独立核算的经营项目。
第一一二条 国家对事业单位基本建设投资的财务管理，按照国家有关规定办理。
第一一三条 行业特点突出的事业单位，可由市财政局会同主管部门根据有关制度作补充规定。
第一一四条 具体实施细则由市财政局另行制定。
第一一五条 本办法自1998年1月1日起施行。市财政局《关于制发〈天津市事业单位财务管理的若干规定〉的通知》（财事〔1988〕60号）同时废止。我市各区县人民政府、各委局、各直属单位自行制定的现行有关财务制度的条款与本办法有抵触的，以本办法为准。



1998年2月26日