国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知(1999)
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
各医疗器械标准化归口单位:
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定,现印发给你们,请抓紧时间组织落实,按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划,并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时,还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知
附件1:1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|X射线发生装置高压| CA | 修订 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影X | CA | 制定 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | CP | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |分:环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| CA | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| CA | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| CP | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| CP | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | CP | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
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附件2:1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分:通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分:锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇(系列) | CP | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | CF | 制定 |2000|全国医用X线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用X | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | CP | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
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--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
--------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | CF | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分:聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | CP | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
--------------------------------
共青团中央关于当前高等学校共青团工作的几点意见
共青团中央
共青团中央关于当前高等学校共青团工作的几点意见
(一九八九年八月十三日)
在4月至6月发生的风波期间,高等学校的团组织和广大团干部,面对严峻和错综复杂的形势,旗帜鲜明地贯彻中央的正确决策,勇敢坚定地到第一线开展工作,发挥了积极作用,经受了考验。目前,制止动乱、平息反革命暴乱的斗争已取得决定性胜利。但是,要消除这次学潮、动乱和反革命暴乱在高校学生中产生的严重影响,进一步稳定高校局势,工作还相当艰巨。高校团组织要再接再厉,把握大环境所提供的有利时机,认真贯彻党的十三届四中全会的精神,并根据中央和国务院转发的国家教委《关于当前高等学校工作中几个问题的意见》及7月共青团中央常委扩大会议所提出的要求,把工作做深做细。为此,特就新学年开学后高等学校共青团工作的有关问题,提出以下几点意见。
一、切实加强思想政治教育
开学后,各高校团组织要认真调查分析,掌握学生的思想情绪脉搏,不失时机地加强对学生的思想政治教育。当前,要着眼于帮助学生“活血化淤”,解开思想上的“扣子”。要充分利用学潮、动乱、暴乱所提供的反面教材和清查工作中掌握的材料,通过各种有效方式,本着既满腔热忱,又严格要求的精神,摆事实,讲道理,帮助学生认清这场风波的真相和来龙去脉,从而真正认清这场风波的性质和党中央采取果断措施的必要性和正确性,稳定情绪,转好认识上的弯子。
帮助学生“活血化淤”,还要开辟各种有效渠道和形式,对学生深入进行党的基本路线教育。当前,要突出地深入进行坚持四项基本原则,自觉抵御资产阶级自由化思想侵袭的教育。要从实际出发,结合开展社会实践活动,并利用这几年开展国情调查所得到的材料,有目的地对学生进行国情教育。在此基础上,深化爱国主义教育、民主与法制教育、艰苦奋斗教育。
二、认真协助做好清查工作
在高校进行清查工作,是稳定局势、消除隐患的重大措施,对于揭露和打击极少数坏人,教育和团结绝大多数学生,具有重要意义。当前,高校团组织的一项重要任务是,协助学校,按照有关统一部署,认真做好清查工作。各校团组织要从实际出发,积极协助学校查清重点人和重点事的情况,通过切实的努力,为消除隐患,进一步稳定高校局势奠定基础。
团组织协助做清查工作,务必严格按照中发(1989)3号、4号文件和国家教委(89)教党字040号文件的精神,严格区分和正确处理两类不同性质的矛盾,严格依照法律和政策办事。对绝大多数学生,主要是教育问题,着眼于引导他们吸取教训,提高认识。要花一定精力,广泛宣传和解释政策,消除学生的疑虑,防止产生新的不安定因素,保证清查工作顺利进行。
三、进行思想组织整顿,加强团组织自身建设
在这场政治斗争中,也暴露出一些团组织自身存在着某些亟待解决的问题,有必要进行整顿。整顿的目的,是要在团内统一思想,振奋精神,提高团员政治素质,加强团的自身建设,增强团的战斗力和凝聚力。
首先要抓好思想整顿。新学年开学后,应对团干部分期分批进行一次培训。要认真学习和领会四中全会和邓小平同志重要讲话的精神实质,联系在制止动乱、平息暴乱中的工作实际和思想实际,通过总结和反思,提高认识,改进工作。与此同时,要通过组织团员深入学习,引导广大团员联系自己对这场风波的认识过程,进行反思和自我教育,增强团员意识和团纪观念,提高思想政治素质。
进行组织整顿,要进一步贯彻“抓基层、抓落实”的方针,在总结经验教训的基础上,认真研究并采取切实措施,恢复和健全团组织的运转机制,克服软弱涣散状态,增强支部在班集体中的核心作用。对在这场风波中严重瘫痪的少数基层总支和支部,可视情况进行必要的调整和充实。还要结合清查工作,按照团中央有关文件的精神,认真慎重地做好团纪处理工作。
要加强专职团干部队伍的建设,采取切实措施,在编制、待遇、职称、转业等各方面落实有关规定。对在这场风波中立场坚定、工作出色的团干部,要进行表彰,并予以重点培养。同时,要加强学生骨干队伍的建设,积极发现在这场风波中表现好的学生骨干,通过培训和吸收到团的工作岗位上锻炼、推荐入党等多种方式予以培养,逐步在团委、总支、支部三级组织周围,形成一支政治上坚定、有影响力的骨干队伍。
四、切实加强和改进对学生会、研究生会工作的指导
在这场风波中,绝大多数高校的学生会、研究生会顶住了压力,经受住了考验。但许多高校的“两会”都不同程度地受到了冲击。当前“两会”的主要任务是尽快恢复工作。考虑到实际情况,“两会”今年内一般不进行改选。团组织要努力创造条件,使学生干部大胆出来工作。但对工作确已瘫痪,其主要干部需调整的,可通过一定的民主程序,选派得力的学生干部暂时代理或主持工作。应选派团委副书记一级的干部担任“两会”的秘书长。团委要在帮助“两会”尽快恢复和开展工作的同时,指导“两会”改进工作,消除非法的“高自联”等组织的影响。有条件的高校,要继续稳步推进“两会”体制改革的试验,以更切实地发挥桥梁纽带作用。
各校团组织还要协助学校整顿校风、学风,做好优化校园环境的工作。要协助学校取缔未经批准的非法社团和“沙龙”活动,坚决抵制在校园散布资产阶级自由化思想。团委和各系团组织要切实加强对学生社团活动的指导,倡导开展健康有益的思想文化娱乐活动,活跃校园气氛,努力丰富学生的课余生活,促进学生健康成长。
五、协助学校加强基层民主建设
协助学校加强基层民主建设,对于缓解学生情绪、稳定局势、改进学校工作以及帮助学生学习社会主义民主,都具有现实意义。高校团组织要积极协助学校健全各项民主制度,疏通民主渠道,使广大学生的意见、建议和批评,能按正常渠道表达,并得到认真对待。可在时机适当的时候组织对话,反映学生的合理要求和愿望,促进工作的改进。
在加强基层民主建设的同时,团组织还要协助学校加强和改善管理,克服在毕业分配、新生入学、后勤生活管理及校园治安工作中可能出现的薄弱环节,进一步稳定高校局势。
高校团的工作是当前全团工作的重点,应该摆上各省级团委的重要议事日程。近期,各省级团委要根据地方党委的统一部署,就加强本地高校工作进行研究并采取实际办法,加强对基层的指导。领导和机关干部要深入高校,帮助基层团委总结经验,开展工作,并直接接触学生,面对面做学生的工作。各地所作的部署和开展工作的情况,请及时报告团中央。