对农村土地承包案件纠纷的分析

刘成江 王素杰


我国是农业大国，人口中的80%是农民，农民世代耕作，辛勤劳动，为我国社会主义建设事业做出了巨大贡献。近年来，党中央尤其重视农民问题，强调确保农民的利益和促进农村经济的持续快速发展,并且近几年，随着中央一系列惠农政策的实施，农业税的免除和粮食补贴政策的出台，农民从土地上获得的收入显著增多，这也就导致了农民日益珍惜自己的土地，从而使在农村中对于土地的纠纷也大大增加。在我庭审理的案件中2007年审理土地纠纷案件5件，截止到2008年10月土地纠纷立案8件。而法院在审理这种案件时处理方法方式是否得当对促进农村土地的合法、高效流转起着非常重要的作用。在所审理的这些案件中，既有对此类案件的成因、处理方法，采取的措施、有很深的感触和理性的分析，现对土地纠纷案件的类型、特点、成因、处理方法及对策作浅析如下。
一、当前土地纠纷案件主要类型。
根据统计，我们发现土地纠纷主要有以下几种：
(一)承包合同履行纠纷。表现在：违法收回已经发包给农户的承包地；利用职权变更、解除土地承包合同；借调整之机随意提高承包费；强制收回农民承包地搞土地流转，假借少数服从多数强迫承包方放弃或者变更土地承包经营权而进行土地承包经营权流转等等。
(二)承包合同效力纠纷。涉及承包合同是否合法、有效的问题以及无效合同的处理问题。　
（三） 侵占土地使用权纠纷。往往在土地的使用过程中，因为土地都是大面积的，界限不是很明显，两农户之间在种植过程中回互相侵占，各不相让，从而提起诉讼，但是案件标的比较小，但处理起来比较麻烦。
二、农村土地承包合同纠纷的成因
（一）因拖欠土地承包费引发土地纠纷。在已审结的土地承包纠纷中，起诉土地承包费纠纷的案件2件，在纠纷成因中占一定的比例。一是有的村民承包方不按照约定履行合同，不主动交纳承包金或故意拖欠承包金，导致村委会等经济集体组织提起诉讼，二是在村民把自己的土地转包后，次承包人不按约定缴纳承包费引起诉讼。
（二）因土地承包合同不规范引起纠纷。主要表现在：有的承包土地双方没有签订书面合同，只有口头协议，或者合同内容约定不明确，导致双方对承包合同内容认识不一致，从而发生纠纷；有的合同对承包土地的面积、地点、四周的土地界限的表述不明，从而产生纠纷；有的土地承包合同对承包期限约定不明，有的是对承包费用的约定不明因此产生纠纷。
（三）侵害承包户土地经营使用权引起纠纷。一种是随着农村税的取消、粮食价格的上涨、粮食补贴政策的实施和城市务工环境的恶化，部分农民回流农村要求实际耕种人，而实际耕种人在利益面前不愿轻易交回承包土地，引发了一些纠纷。另一种是在承包合同履行过程中，新一届村委班子上任后，否认原合同的效力，私自变更合同条款或对标的物重新发包。因为前几年订立的合同，一般期限较长，承包费基数较低，随着人均收入的提高，有的发包人以合同承包费不合理为由，单方决定提高承包费，或者单方终止合同，另行发包，侵害了承包户的合法权益，导致纠纷发生。
(四)土地发包中发生的纠纷。《农村土地承包法》第二节对土地承包的原则和程序作出了明确规定，但在实践中此类合同大多系村民委员会或者村民小组与承包户签订，不符合“经本集体经济组织成员的村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上的村民代表的同意”的规定。在有的地方，村干部利用手中的权力，不经民主议定便私自发包，有的甚至以明显的低价发包。该种情况下村民本来就有意见，一旦出现土地价格上涨或土地收益提高，就容易引发群体性矛盾和纠纷。还有的层层转包甚至一地多包，从中渔利而引发纠纷。
三、当前土地纠纷案件主要特点
（一）是诉讼主体多为村委会、村小组等集体经济组织与自然人，自然人与自然人之间的纠纷案件也占相当比例。有要求支付被告土地承包费或是解除承包合同收回土地，有村民要求村集体履行土地承包合同；另外还有是在土地转包后发生的承包费纠纷以及土地征用补偿费纠纷。
（二）是起诉时间具有较强的季节性和规律性。农村土地承包合同案件大多发生在每年的春季和冬季，究其原因，主要是农民大多在春播或是秋种时，因为对土地的使用权协商未果而诉之法院，而在其余时间由于农作物已经种植，故发生纠纷的概率较小。另外，村委班子换届之时也是土地纠纷案件多发时间。
（三）纠纷的原因具有复杂性。近年来，农村土地纠纷之所以呈迅猛上升之势，有着深刻的社会及历史背景。首先，社会经济的发展，土地效益的大幅提升，是土地纠纷增多的直接原因。土地作为最为稀缺且不可再生的资源，当今农民对土地的依赖依然很强，社会保障体系也仍未将农民容纳进去，因此，一旦丧失土地或土地权益受到侵害，他们将失去仅有的生活资料，其基本生存都将成为一个严峻的问题。另外，近几年我国对农业和农民问题的重视度达到了历史上从未有过的水平，对农业发展的支持也是空前的。2004年中央一号文件，着重于让农民减负增收； 2005年中央一号文则立足于使农业强身健体。中央对“三农”问题的高度重视，增强了农民依法维权的意识，当遇到纠纷或者权益受到侵害时，他们不再姑息、避让，而是大胆地用法律武器来维护自己的合法权益。　
四、解决土地纠纷的几点对策
面对如此多的土地纠纷案件，面对土地纠纷的上升态势，如何妥善审理这类案件，是摆在我们面前的一个很大的任务，我们逐渐摸索出了以下对策：
（一）加强法制宣传，提高农民法律意识
强化农村法制宣传工作，尤其是土地承包法的普及宣传，要让每一位农民了解该法的基本内容，规范农村土地承包的原则和程序，以及土地承包经营权的流转形式和要件。提高农民法律意识和法制观念，教育村民自觉守法、护法，自觉运用法律武器保护自身的合法权益，有效防止各种矛盾的产生，使土地纠纷案件消灭在萌芽状态。
（二）以稳定承包合同为主。事实求是地解决发包方与承包方的合同关系，稳定承包合同主要指在合同承包期内，一方投资较大，即便是未按期如数交纳承包费，只要能采取补救措施的一般不应以解除为主。实事求是地解决纠纷，就是要从合同签订的时间、背景、税改前与税改后的不同情况全面把握，不能死板地硬扣合同条文。
（三）公正及时地审理每一件案件。在案件审理过程中对侵权事实清楚的及时受理，予以支持。要保护合法有效的合同，支持承包人依法经营土地，对违法破坏他人土地承包经营权的人，要依法给予制止和制载；对擅自毁约，终止合同的当事人要依法追究其责任，足额赔偿给相对人造成的损失。审理过程要强调速度，尽快审理，尽早将当事人从诉讼中解放出来，不误农活，保证生产。
（四）加强诉讼调解，力促社会和谐。在处理过程中，要坚持调解主导诉讼，多做说服教育疏导工作，争取当事人在友好协商、平等谈判中共同寻求解决纠纷的方法。要充分发挥农村优秀传统文化的教化引导作用，利用当地政府及民调组织和老长辈、老党员、老干部的力量参与支持调解，以灵活有效的措施解决纠纷。
总之，审理农村土地承包合同纠纷，应充分认识农村土地承包在我国经济制度中的重要地位，明确认识土地承包合同的性质及合同双方当事人的权利、义务，把握处理该类纠纷总的原则即及时、快捷、稳妥，多用调解的方法进行深入细致的说理说法工作，这也是司法为民的具体体现，不应以法院的审判权代替或干涉行政机关的行政权，对已经成为事实的大范围的承包合同关系，一般不能因为其侵害了个别人的合法权益而因审理造成大范围的波动，从而影响全村或全乡镇的全局工作，对权益方可以采取判决违约方承担违约责任及进行赔偿的方式予以变通妥善处理。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：

　　为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年9月6日



　　　　　　　　　　　　 药品定期安全性更新报告撰写规范

　　一、前言
　　本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
　　本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
　　本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。

　　二、基本原则与要求
　　（一）关于同一活性物质的报告
　　药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

　　（二）关于数据汇总时间
　　《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

　　（三）关于报告格式
　　《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
　　目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
　　正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

　　（四）关于电子提交
　　药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

　　（五）关于报告语言
　　药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。


三、主要内容
　　《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

　　（一）药品基本信息
　　本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

　　（二）国内外上市情况
　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
　　2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
　　3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
　　4．注册申请未获管理部门批准的原因；
　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

　　（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
　　本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
　　安全性措施主要包括：
　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
　　2．再注册申请未获批准；
　　3．限制销售；
　　4．暂停临床研究；
　　5．剂量调整；
　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
　　7．改变剂型或处方；
　　8．改变或限制给药途径。
　　在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。

　　（四）药品安全性信息的变更情况
　　本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
　　1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
　　2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
　　3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
　　4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。

　　（五）用药人数估算资料
　　本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
　　当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
　　如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

（六）药品不良反应报告信息
　　本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
　　1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
　　新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
　　（1）病例列表
　　以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
　　一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
　　病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
　　①药品生产企业的病例编号。
　　②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
　　③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
　　④年龄和性别。
　　⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
　　⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
　　⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
　　⑧对不良反应的描述。
　　⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
　　⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
　　为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
　　（2）汇总表
　　对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
　　汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
　　对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
　　(3)分析个例药品不良反应
　　本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
　　2.药品群体不良事件
　　本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
　　本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
　　1．已完成的研究
　　由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
　　2．计划或正在进行的研究
　　由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
　　如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
　　3．已发表的研究
　　药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。

　　（八）其他信息
　　本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
　　1.与疗效有关的信息
　　对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
　　2.数据截止日后的新信息
　　本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
　　3.风险管理计划
　　药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
　　4.专题分析报告
　　药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。

　　（九）药品安全性分析评价结果
　　本部分重点对以下信息进行分析。
　　1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
　　2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
　　3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
　　4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
　　5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。

（十）结论
　　本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
　　1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
　　2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。

　　（十一）附件
　　《定期安全性更新报告》的附件包括：
　　1.药品批准证明文件；
　　2.药品质量标准；
　　3.药品说明书；
　　4.参考文献；
　　5.其他需要提交的资料。

　　四、名词解释
　　1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
　　2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


　　附表：1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　2.定期安全性更新报告（PSUR）提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
　　　　　5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html