关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。
福建省民营科技企业管理办法(2002年第二次修订)
福建省人民政府
福建省民营科技企业管理办法
（1996年6月14日福建省人民政府第36号令发布；根据2002年4月18日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于修改〈福建省民营科技企业管理办法〉的决定》进行第一次修订；根据2002年7月29日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于修改〈福建省民营科技企业管理办法〉的决定》进行第二次修订）
福建省人民政府令
第79号
《福建省人民政府关于修改<福建省民营科技企业管理办法>的决定》已经2002年7月29日省人民政府第43次常务会议通过，现予以公布，自公布之日起施行。
省长 习近平
二OO二年八月六日
第一条 为调动科技人员的积极性，促进科技与经济结合，推动民营科技企业的发展以及保障其合法权益，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 县级以上人民政府应当积极采取有效措施，鼓励、引导、扶植民营科技企业健康发展。
第三条 本办法所称民营科技企业是指以科技人员为主体，按照自愿组合、自筹资金、自主经营、自负盈亏原则创办，主要从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训的科研、生产、经营活动的经济实体。
第四条 民营科技企业的类型有：
（一）国有民营科技企业；（二）集体所有制科技企业；
（三）私营科技企业（包括具有法人资格的私营科技企业、合伙科技企业、科技个体企业）；
（四）以集体经济、合作经济为主要成分的联合经营的科技企业；
（五）实行股份合作制的科技企业（包括有限责任公司股份有限公司的科技企业）；
（六）中外合资经营、中外合作经营和外商独资经营的科技企业。
第五条 鼓励和支持以下人员创办民营科技企业：
（一）经企业、事业单位批准的在职科技人员；
（二）国家机关中经批准辞职、退职的有科技专业知识的人员；
（三）归国留学人员；
（四）其他有技术专长的人员。
第六条 鼓励和支持国有科研院所、高等院校、大中型企业及其他经济组织转换机制，创办各种形式的民营科技企业。
鼓励和支持高等院校和科研院所科技人员经所在单位批准到民营科技企业工作。
第七条 各级人民政府科技行政管理部门负责民营科技企业的指导、管理和服务工作，其职责是：
（一）指导民营科技企业贯彻执行国家有关发展方针、政策和法律、法规，并进行监督检查；
（二）制定民营科技企业总体发展规划和政策、措施；指导民营科技企业对所承担的各类科技计划的实施；
（三）负责民营科技企业的认定登记工作；
（四）根据有关规定，负责民营科技企业的成果评定；
（五）表彰和奖励对发展民营科技企业作出突出贡献的单位和个人；
（六）组织民营科技企业科技人员专业技术职称的评定。
（七）负责民营科技企业的综合统计、参与组织人才培训、信息咨询等有关服务工作。
第八条 工商、税务、财政、人事、外事、公安、计划、经贸、劳动、教育等有关部门，按规定的职责分工，做好民营科技企业的扶持与管理工作。
第九条 民营科技企业应依法向工商行政管理部门办理成立、变更、终止登记等手续。
第十条 申请认定民营科技企业，向所在地县级以上科技行政管理部门申办民营科技企业资格认定手续并核发科技企业证书。
科技行政管理部门办理民营科技企业资格认定手续时应征求有关行政部门的意见。
第十一条 民营科技企业必须具备下列条件：
（一）符合民营科技企业的业务经营范围；
（二）有合法的专利或科技成果、新技术产品、非专利技术；
（三）有大专或中级职称以上科技人员占专职从业人员（不含生产工作）的25％以上，专兼职从业人员应有非在职证明或单位同意的证明；
（四）有与业务经营范围相适应的工作条件，固定的工作场所和注册资本，知识产权经合法评估可折作注册资本；
（五）年度技术性收入占总收入的比例不低于20％。
第十二条 民营科技企业合并、变更，应到县级以上科技行政管理部门申请重新办理民营科技企业认定手续。
第十三条 对民营科技企业进行技术转让、以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训的所得，按国家规定享受相应的税收优惠政策。减免税部分应作为企业的发展基金，用于科学研究，技术开发和扩大再生产，不得挪作他用。
第十四条 民营科技企业正式投产后，其年交税金在30万元人民币以上，管理制度健全，其业务骨干属省外来闽的科技人员的，经科技行政管理部门审查，并报人事部门批准，可在经营所在地申请入户或享受其他优惠待遇。对拥有重大科技成果者，可按规定优先办理入户。
第十五条 民营科技企业凡符合国家、省关于高新技术企业、中间试验、技术市场、技术出口等相应条件的，享受其同样的优惠待遇，民营科技企业在科技贷款、成果评定、专业技术职务评定等方面，享有同全民所有制科研机构的同等待遇。
民营科技企业可以申请国家计划科研项目及经费，国家按投入相应比例分享所取得的成果和效益。
第十六条 凡受聘到民营科技企业的科技人员，其人事档案可存放在所在地的人才交流服务机构。
第十七条 民营科技企业业务骨干因业务需要出国、出境的，按以下规定办理出国（境）手续：
（一）国有民营、集体所有制，以集体经济、合作经济为主要成分的科技企业，其人员出国（境），由外事部门办理手续；
（二）私营科技企业人员出国（境）由公安机关办理手续；
（三）非国有科技企业的有关人员，如确有必要，可参加本省县级以上政府部门组织的临时因公出国团组，按公派程序办理审批手续，申领因公护照。
第十八条 民营科技企业向银行、信用社及其他金融机构申请贷款尤其是以可转让权利申请抵押贷款，有关金融机构应予支持。
民营科技企业所需的特殊生产资料和设备，有关行政主管部门应按规定给予供应。
第十九条 在民营科技企业工作的专职科技人员和经原所在单位同意后的兼职科技人员，符合评审条件的，可以参加专业技术职务资格评审，其专业技术职务的聘任和待遇由民营科技企业自行确定。
第二十条 允许民营科技企业依法在国外、境外兴办合资、合作经营企业、独资企业，以及在国外、境外设立分支机构。
第二十一条 民营科技企业应按有关规定明确企业产权关系，界定企业资产的归属，确定各自的财产所有权。
第二十二条 民营科技企业应依法建立健全财务会计制度，配备财会人员，向财税部门以及所在地进行认定的科技行政管理部门按期报送会计报表和有关统计报表。
第二十三条 民营科技企业应依法保障职工的合法权益和参加社会保险。
第二十四条 民营科技企业变更、转换和其他原因停止经营活动时，应向所在地进行认定的科技行政管理部门备案。
第二十五条 民营科技企业中的专、兼职人员不得侵犯原所在单位的经济权益和技术权益，如有争议，可依法申请仲裁或向法院起诉。
第二十六条 各级科技行政管理部门对已认定的民营科技企业，每年进行一次复查，对不具备民营科技企业条件的，给予吊销科技企业证书。
民营科技企业向工商行政管理部门申请年度检验登记时，应提交科技行政管理部门对其甄别的复查证明文件。
第二十七条 对违法经营、损害国家和群众利益，进行不正当竞争、获取非法利益的民营科技企业，由有关部门依法处理。
第二十八条 科技行政等有关管理部门及其工作人员在办理民营科技企业有关事项时，利用职便索贿受贿、玩忽职守，徇私舞弊的，由有关部门依法处理。
第二十九条 本办法由福建省人民政府法制局负责解释。
第三十条 本办法自公布之日起施行。