山东省青岛市人民政府


青岛市医疗机构使用药品管理办法
市政府



第一条为加强对医疗机构使用药品的管理，保证药品质量，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事医疗服务的医疗机构（包括机关、企事业单位、社会团体设立的对内服务的医疗机构）在医疗业务中使用药品，均应遵守本办法。

第三条市、区（市卫生行政部门按照管理权限，负责辖区内医疗机构使用药品的行政管理工作。

第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品，必须取得《药品使用许可证》。
《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印发。

第五条 医疗机构申领《药品使用许可证》必须具备下列 条件：
（一）持有区（市）以上卫生行政部门批准开业行医的有效证件，并经其主管部门同意；
（二）具有与医疗业务相适应的药学专业技术人员或经青岛市以上卫生行政部门药学技术考核合格的工作人员；
（三）具备与医疗业务规模相适应的符合规定的药房或药柜及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器具；
（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。

第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》，在崂山区、黄岛区和各县级市的，由所在区（市）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案；在市内五区的，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批、核发。

第七条 无《药品使用许可证》的医疗机构，不准在医疗业务中使用药品。
严禁转让、出借、买卖《药品使用许可证》。

第八条 《药品使用许可证》有效期五年，期满后继续使用的，持证单位应在期满前六个月内重新申领。《药品使用许可证》每年由审批机关审验一次，经审批机关砍认的可以免验。
医疗机构破产或关闭，应将《药品使用许可证》缴回原审批机关。

第九条 医疗机构采购药品应持《药品使用许可证》到取得《药品经营企业许可证》的单位进货。严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和个人处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。
药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。

第十条 医疗机构对购进的药品应建立进货登记和质量验收记录，内容包括货号、来源、品名、规格、数量、产地、批号、外观质量等，记录保存三年备查。

第十一条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，并配备必要的设施，做到卫生整洁、药品定位摆放、示志醒目，药品不得与兽用药、卫生杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品同室存放。

第十二条 医疗机构中直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康查休休取得市卫生行政部门核发的《健康证》方准上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十三条 医疗机构中从事药学技术工作但无药学技术职称的保同，必须经市以上卫生行政部门考核合格颂取《从药人员资格证书》，方可继续从事药学技术工作。

第十四条医疗机构使用的药品必须符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《省、自治区、直辖市药品标准》和市卫生行政部门批准注册的质量标准，并严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关药政管理规定。

第十五条 医疗机构使用药品一律凭本单位医生处方开出，城乡卫生室或个体医诊所未设置药房的，应设立病人用药记录簿。处方或用药记录簿保存三年备查。医疗机构不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名变相经营药品。

第十六条医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。

第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定申领《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗单位，严禁自行加工制剂。对配方有特殊疗效的，而该医疗机构无加工条件的，经市卫生行政部门确认批准后，到指定有条件的医药机构代为加工，并经
青岛市药品检验所检验合格后，方可用于临床。未经批准严禁制作和使用。

第十八条 医疗机构研制新药应按《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》的规定，办理报批手续；未经批准的，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。

第十九条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，对使用的药品负质量责任。

第二十条 医疗机构使用药品应做好用药咨询和药物疗效评价，收集药物的不良反应情况和监测药品质量，每季度向卫生行政部门报告一次药品质量信息，并接受卫生行政部门药政、药检人员和药品监督督员的依法监督检查。

第二十一条 医疗机构在医疗业务中使用药品，应当严格按照核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。

第二十二条 对违反药品管理法律、法规和本办法的，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者按下列规定处罚：
（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，彼该批假药冒充正品价格的五倍以上罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以三百元以上、二千元以下罚款；
（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，彼该批劣药相当正品价格三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员，分别彼一千元以下罚款；
（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
（四）无《制剂许可证》擅自配制制剂的，没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂价格五倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员，分别处以五百元以上、五千元以下罚款；有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，处以五百元以上、五千元以下罚款，对负有
责任的领导和直接责任人员分别处以五十元以上、三百元以下罚款；销售或者变相销售配制制剂的，处以五千元以上、二万元以下罚款；
（五）元《药品使用许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格的五倍以下罚款； （六）转让、出借、买卖《药品使用许可证》的，没收非法所得、吊销《药品使用许可证》，并处以五百元至二千元的罚款；
（七）聘用不符合规定条件从药人员的，责令其改正，可并处以三千元以下罚款，对负有责任的领导处以五十元以上、三百元以下罚款；
（八）违反本办法第十一条规定的，责令其改正，可并处二千元以下罚款。
对违反本办法情节严重的，由卫生行政部门从重处罚，并责令其停业整顿、吊扣或吊销《药品使用许可证》、《制剂许可证》、直至吊销《医疗机构执业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十四条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。

第二十六条 本办法自一九九四年五月一日起施行。



1994年1月31日
辽宁省人大常委会


辽宁省人民代表大会常务委员会公告（第六十一号）


　　《辽宁省清真食品生产经营管理条例》已由辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2012年9月27日审议通过，现予公布。本决定自公布之日起施行。


辽宁省人民代表大会常务委员会
2012年9月27日



辽宁省清真食品生产经营管理条例

2012年9月27日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过



第一条 为了尊重少数民族风俗习惯，维护少数民族合法权益，增进民族团结，加强清真食品生产经营活动的管理，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称清真食品，是指按照回、维吾尔、哈萨克、柯尔克孜、塔吉克、乌孜别克、塔塔尔、撒拉、保安、东乡等少数民族（以下称具有清真饮食习惯的少数民族）的风俗习惯和宗教信仰，生产、加工的食品。
本条例所称清真食品生产经营，是指清真食品的生产(不包括种植业和养殖业)、采集、收购、加工、储存、运输、陈列、供应、销售等活动。
第三条 在本省行政区域内从事清真食品生产、经营及其监督管理活动，应当遵守《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规及本条例。
第四条 省、市、县（含县级市、区，下同）民族事务行政主管部门负责实施本条例。
工商、质监、公安、商务、卫生、食品药品监管、畜牧等有关部门应当按照各自职责，依法对清真食品生产经营进行监督管理。
清真食品的行业协会可以受省民族事务行政主管部门委托，根据委托内容参与清真食品生产经营的监督管理。
第五条 市、县人民政府应当结合本行政区具有清真饮食习惯的少数民族人员生活需要，在生产、经营选址、网点布局等方面扶持清真食品行业的发展，并根据国家有关储备制度的规定，组织商务、民族事务等有关行政部门建立清真肉类食品定额储备制度。
第六条 从事清真食品生产经营的，除具备《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定的条件外，还应当具备下列条件：
（一）单位负责人、主要管理人员中有具有清真饮食习惯的少数民族人员，个体工商户业主应当是具有清真饮食习惯的少数民族人员；
（二）原料采购、制作（烹饪）、保管、销售等主要岗位的人员中有具有清真饮食习惯的少数民族人员；
（三）清真屠宰厂（场）配备符合清真屠宰要求的清真屠宰师，并配备符合清真习俗的设施。
第七条 从事清真食品生产经营的单位和个人，应当向所在地县以上民族事务行政主管部门申领《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志。具体申领办法由省人民政府制定。
设立清真屠宰厂（场），应当向省民族事务行政主管部门申领《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志。
未取得《清真食品生产经营许可证》的，不得生产经营清真食品。
第八条 对申请生产经营清真食品的，民族事务行政主管部门应当自受理申请之日起十五日内对其生产经营条件进行书面审查、现场核查，对符合生产经营条件的，依法作出准予行政许可的书面决定，并核发《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志；不符合生产经营条件的，依法作出不予行政许可的书面决定。
第九条 清真屠宰厂（场）的清真食品生产经营许可有效期限为一年，其他清真食品生产经营单位和个人的清真食品生产经营许可有效期限为三年。需要延续有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向原发证机关提出申请。原发证机关应当在该行政许可有效期届满前作出是否准予延期的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
清真食品生产经营单位和个人变更单位名称、生产经营范围、场所或者负责人的，应当向原发证机关申请变更。
清真食品生产经营单位和个人终止生产经营的，应当向原发证机关申请办理注销手续，由原发证机关收回《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志，并处置剩余包装物等与清真食品有关的物品。
第十条 《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志由省民族事务行政主管部门制作。核发《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志，不得收取费用。
任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、倒卖《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志。
第十一条 清真食品生产经营单位和个人，应当在生产经营场所的显著位置悬挂《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志。
农贸市场、商场、超市等以非清真食品经营为主的商品流通场所设置清真食品专区（柜），应当与具有清真饮食习惯的少数民族禁忌（以下简称民族禁忌）的物品保持适当距离或者设置物理隔离设施，并在专区（柜）所在位置设立明显的标示牌，其直接经营人员应当是具有清真饮食习惯的少数民族人员。
第十二条 清真食品生产经营单位和个人，不得生产经营民族禁忌的食品、调料和伪劣清真食品。
任何单位和个人不得以非清真食品冒充清真食品销售，不得冒充具有清真饮食习惯的少数民族人员身份从事清真食品生产经营活动，不得将民族禁忌的物品带入清真食品生产经营场所。
第十三条 清真食品生产经营单位和个人，应当制定清真食品的生产、采集、收购、加工、储存、运输、陈列、供应、销售、检验等环节的管理制度和措施并加强管理。
用于清真食品有关的器具、车辆、库房等应当由专人负责，专物专用。
清真食品不得与民族禁忌食品混放，清真餐饮器具不得与非清真餐饮器具混存、混运、混洗和混用。
第十四条 清真食品生产经营单位的从业人员上岗前应当参加清真食品生产经营业务培训。单位负责人以及原料采购、制作（烹饪）、保管、销售等主要岗位的人员由市、县民族事务行政主管部门组织培训；清真屠宰厂（场）的负责人、清真屠宰师由省民族事务行政主管部门组织培训。
民族事务行政主管部门进行清真食品业务培训不得收费。
第十五条 清真屠宰厂（场）应当遵循清真习俗屠宰畜禽，出厂（场）的清真肉类产品，应当附有清真标识。
第十六条 清真食品生产所需肉类原料，应当到具有《清真食品生产经营许可证》的清真屠宰厂（场）或者商品流通场所清真食品专区（柜）、摊点采购，供货方应当向购货方提供清真食品有效证明。
非清真屠宰厂（场）生产的肉类产品及其衍生品不得提供给清真食品生产经营者。
第十七条 清真食品生产经营单位名称、字号和清真食品的名称、标志、包装、广告，不得含有民族禁忌的文字和图像。
制作清真食品广告、承印含有清真标志或者其他象征清真意义标志的清真食品包装物的，广告经营者、印刷企业应当查验广告主、印刷委托人的《清真食品生产经营许可证》，没有《清真食品生产经营许可证》的，广告经营者、印刷企业不得承揽制作。
第十八条 从省外进入本省和向外省销售清真食品的，应当持有产地清真食品的有效证明。
出口清真食品的，应当按照中国伊斯兰教协会的规定向省级清真食品行业协会申请认证，领取出口贸易所需要的清真食品证明。
第十九条 民族事务行政主管部门和其他有关行政部门在调查涉嫌违法行为时可以采取下列措施，有关单位和个人应当予以配合：
（一）进入生产经营场所实施现场检查，录制视听资料；
（二）对生产经营的食品进行检验、检测；
（三）询问相关当事人和证人；
（四）查阅、复制与生产经营清真食品有关的进货凭证、出货台账、合同、账册、票证和单据等相关资料；
（五）检查与清真食品生产经营有关的运输车辆和其他设备、工具；
（六）查封、扣押违法生产经营的食品，以及用于违法生产经营的运输车辆和其他设备、工具；
（七）查封违法从事生产经营活动的场所。
第二十条 违反本条例，有下列行为之一的，由县以上民族事务行政主管部门没收违法所得和违法生产经营的食品；违法所得不足三万元的，并处三千元以上三万元以下罚款；违法所得三万元以上的，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款：
（一）无《清真食品生产经营许可证》和统一清真标志生产经营清真食品的；
（二）清真食品生产经营单位和个人生产、经营清真肉类产品未附清真标识的；
（三）清真食品生产经营单位和个人生产经营民族禁忌食品、调料的；
（四）向清真食品生产经营单位提供非清真屠宰厂（场）生产的肉类产品及其衍生品的；
（五）清真食品生产经营单位名称、字号和清真食品的名称、标志、包装、广告，含有民族禁忌的文字和图像的；
（六）清真屠宰厂（场）屠宰畜禽不符合清真习俗的；
（七）生产、加工、储运、计量、包装、销售清真食品与非清真食品混用器具、车辆、库房的。
情节严重的，由民族事务行政主管部门依法吊销《清真食品生产经营许可证》。
第二十一条 违反本条例，伪造、涂改、出租、出借、倒卖《清真食品生产经营许可证》或统一清真标志的，由县以上民族事务行政主管部门没收违法所得；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五百元以上五千元以下罚款；违法所得五千元以上的，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 违反本条例，有下列行为之一的，由县以上民族事务行政主管部门责令限期改正，逾期不改正的，可以处三百元以上三千元以下罚款：
（一）不具备本条例第六条所规定的清真食品生产经营条件的单位和个人从事清真食品生产经营的；
（二）变更单位名称、生产经营范围、场所、负责人或者终止生产经营，未办理《清真食品生产经营许可证》变更、注销手续的；
（三）在生产、经营场所未悬挂《清真食品生产经营许可证》、统一清真标志的；
（四）有民族身份要求的岗位配置人员不符合条件或者冒充民族身份从事清真食品生产经营的；
（五）生产清真食品所需肉类原料未到清真屠宰场或者清真柜台、摊点采购的；
（六）从业人员和清真屠宰师未按规定培训上岗的；
（七）无《清真食品生产经营许可证》发布清真食品广告或者为没有取得《清真食品生产经营许可证》生产经营者制作清真食品广告、承印含有清真标志或者其他象征清真意义标志的清真食品包装物的；
（八）无产地清真食品有效证明，从省外进入本省和向外省销售清真食品的。
第二十三条 违反本条例，将民族禁忌的物品带入清真食品生产经营场所且不听劝阻的，由县以上民族事务行政主管部门没收禁忌物品，情节严重的可以并处二百元以上一千元以下罚款。
第二十四条 违反本条例，以非清真食品冒充清真食品销售，或者生产经营伪劣清真食品的，由工商、质监、食品药品监管、公安等部门按照国家有关生产、销售伪劣商品的规定处理。
第二十五条 民族事务行政主管部门和其他有关行政部门的工作人员，在清真食品生产经营监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 接受委托的清真食品行业协会及其工作人员，在参与清真食品生产经营监督管理活动中超越委托权限或者对社会公共利益、他人合法权益造成损害的，由省民族事务行政主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，由省民族事务行政主管部门撤销委托。
第二十七条 国家机关、社会团体、企业事业组织内部的清真食堂，从事对外商业活动的，应当按照本条例的规定办理相关许可手续；不从事对外商业活动的，应当按照本条例规定的要求加工清真食品，并接受民族事务行政主管部门的指导监督。
第二十八条 本条例自2012年12月1日起施行。