河南省开封市人民政府办公室


开封市市人民政府办公室关于印发开封市市长专线电话工作责任追究暂行办法的通知

汴政办[ 2009 ] 3号


各县、区人民政府，市人民政府有关部门，有关单位：
《开封市市长专线电话工作责任追究暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二OO九年一月四日　　　　

开封市市长专线电话工作责任追究暂行办法

第一条　为进一步推进市长专线电话网络的高效有序运转，切实提高网络单位工作人员的责任感和使命感，实现市长专线电话办理工作的规范化、程序化和制度化，及时为民排忧解难，真正把“12345”市长专线电话办成党和政府与人民群众的连心线，依据《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》以及《开封市市长专线电话工作规则》等有关规定，结合工作实际，制定本办法。
第二条　本办法所称责任追究，是指全市市长专线电话一级网络单位对于市长专线电话交办的事项，不履行或不认真履行职责，造成工作被动或严重后果的，追究承办单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的相关责任。
第三条　有下列情形之一的，责令退回重办：
（一）对于责任明确且具备条件解决的问题，未解决到位，处理结果反映人不满意的；
（二）反馈格式不符合要求，如没有承办单位名称，没有加盖单位公章、附件不全等；　　
（三）反馈质量不符合要求，如避重就轻、答非所问、敷衍搪塞等；　
（四）凡市领导批示给单位领导，而在反馈材料中未经单位领导审核签字的；
（五）问题处理结果未经主管部门审查认可，由基层单位直接上报的。
第四条　有下列情形之一的，对承办单位给予通报批评：
（一）对同一交办事项，因反馈结果不符合要求而被市长专线电话办公室连续2次退回重新办理的；
（二）市长专线电话办公室要求书面反馈，无特殊原因而未书面答复，又处理不到位的；
（三）未按规定时间反馈（电话交办5个工作日，书面交办10个工作日），又不向市长专线电话办公室说明原因，受到市长专线电话每月运行简报点名批评累计达2次以上的；　　
（四）反馈结果与实际处理的情况不一致，且造成不良影响或后果的；　　
（五）对群众来电（含市长专线电话办公室交办）的问题不及时办理，随意拖延耽搁，延误处理，造成不良影响或后果的；
（六）因值班制度不落实或值班人员不负责任，贻误群众反映事项的处理，造成不良影响或后果的；
（七）在受理群众来电时态度生硬，语言不文明，被群众投诉并经查实的；　　
（八）值班工作人员擅自脱离岗位，造成值班空挡，联系渠道不畅通，群众有意见的。
第五条　有下列情况之一的，除通报批评外，由市监察机关和组织人事部门依据有关法律法规，追究承办单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任：
（一）对重要来电（含市领导阅批件）不按时处理，受到通报批评2次以上（含2次）或造成严重后果的；
　　（二）对重要问题市长专线电话办公室催办2次（含2次）以上仍不反馈办理情况的；　　
　　（三）工作不负责任，玩忽职守的，造成严重后果的；
　　（四）对群众反映的问题，符合政策且有条件办而拒不办理；对不符合政策、不具备办理条件的问题，不认真细致地做好思想工
作，或推诿扯皮致使矛盾激化，造成严重后果的；　
（五）因工作人员失职、泄密，致使来电人受到打击报复，造成不良后果的；
（六）存在其他不正确履行职责行为的。
第六条　通报批评由市长专线电话办公室提出意见，报市政府秘书长同意，以市政府办公室名义发文通报。原则上每季度通报1次。根据问题性质和轻重缓急，也可随时通报。
第七条　承办单位发生本办法第五条规定的情形，且情节较重的，由市长专线电话办公室汇总材料，呈报市政府分管秘书长审核，分别转送监察机关和组织人事部门作出相应处理。
第八条　承办单位发生本办法第四条、第五条规定的情形之一的，取消本年度市长专线电话工作先进集体、先进个人评比资格。
第九条　本办法适用于市长专线电话51个一级网络单位，二级网络单位可参照执行。
第十条　本办法自2009年1月1日起施行。




国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。