宁夏回族自治区医疗机构管理办法
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区医疗机构管理办法
宁夏回族自治区人民政府
第一章 总 则
第一条 为了加强对医疗机构的管理,促进卫生事业发展,保障公民身体健康,根据国务院发布的《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》),结合我区实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于在我区行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生所(室)、医务室、卫生保健所、护理院(站)、村卫生室(所),急救中心(站)以及临床检验中心、专科疾病防治、妇幼保健、医学美容等医疗机构。
中国人民解放军、武装警察部队在宁编制外的医疗机构适用本办法,编制内向社会开放的医疗机构必须向当地人民政府卫生行政部门备案。
第三条 医疗机构以救死扶伤、防病治病,为公民的健康服务为宗旨。
医疗机构依法从事诊疗活动,受法律保护。
第四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 设置审批
第五条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象,其设置必须符合国家制定的医疗机构设置基本标准和当地人民政府制定的医疗机构设置规划。
第六条 申请设置医疗机构的审批权限:
(一)床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及各种专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心(站)、临床检验中心、专科疾病防治机构的设置,由自治区人民政府卫生行政部门审批。
(二)床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合院、民族医医院以及中心卫生院、护理院的设置,由县级人民政府卫生行政部门征求行署、市级人民政府卫生行政部门的意见后审批。
(三)卫生院、护理站、各类门诊部、诊所、卫生所(站)、医务室、卫生保健所、村卫生室的设置,由县级人民政府卫生行政部门审批。
银川市、石嘴山市所辖区卫生行政部门的审批权,由两市卫生行政部门另行规定。
第七条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构或在医疗机构执业:
(一)不能独立承担民事责任的单位;
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
(三)在职、因病退职退休或者停薪留职的医务人员和乡村医生;
(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
(五)因违反有关法律、法规和规章,已被吊销执业证书的医务人员;
(六)被吊销《医疗机构执业证书》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
(七)被国家医疗机构开除或擅自离职的医务人员。
第八条 机关、企事业单位按照国家医疗机构标准设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)、医务室、卫生保健所,必须向当地县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章 登记与校验
第九条 医疗机构执业,必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,向批准其设置的卫生行政部门办理登记。
第十条 卫生行政部门应当自受理医疗机构执业登记申请之日起45日内根据《条例》和本办法规定进行审查和实地考察。审核合格的,予以登记,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,以书面形式通知申请人。
第十一条 本办法实施前已经批准执业的医疗机构,应当在本办法实施后六个月内,按照本办法规定重新申请登记,领取《医疗机构执业许可证》。
第十二条 医疗机构停业或歇业,必须经登记机关核准。停业不得超过一年;超过一年的,视为歇业,必须向原登记机关申请注销登记,并收缴《医疗机构执业许可证》和副本。
第十三条 自治区人民政府卫生行政部门登记的医疗机构的校验期为三年;县级人民政府卫生行政部门登记的医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续,并按登记机关的要求提供材料。
第十四条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关应当根据情节给予一至六个月的暂缓校验期;暂缓校验期满仍不能通过校验的,注销其《医疗机构执业许可证》:
(一)不符合《医疗机构基本标准》;
(二)限期改正期间;
(三)评审不合格;
(四)其他情形。
第十五条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章 执 业
第十六条 医疗机构执业必须遵守有关法律、法规、规章及医疗技术规范,建立健全医疗规章制度,严格执行操作规程,预防医疗事故的发生。
第十七条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处,定点亮证行医,不得开展核准登记科目之外的诊疗活动。
第十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。聘用社会医务人员,必须向登记机关办理资格审查手续和其他有关手续。
第十九条 医疗机构执业使用的各种印章、病历、单据及诊疗证明等医疗文件应当与登记的医疗机构名称相同,不得冒用、买卖、出借或转让。
第二十条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。
第二十一条 未经医师(士)亲自诊查病人或者未经医师(士)、助产人员亲自接生,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明、出生证明或死亡(产)证明等。
第二十二条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品应按登记机关核定的范围、品种和数量配备,所配药品只能用于就诊病人配方,不得以其他形式对外销售。
第二十三条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后,不得继续开展诊疗活动。
第二十四条 医疗机构发生医疗事故,应当按照国家和自治区有关规定,及时上报并作出正确处理。
第二十五条 医疗机构必须按照自治区财政、物价部门的规定收取医疗费用,详细列项,并出具收据。
第五章 监督管理
第二十六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对医疗机构行使下列监督管理职权:
(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;
(二)对医疗机构和执业活动进行检查指导;
(三)负责组织对医疗机构的评审;
(四)对违反《条例》和本办法的行为给予处罚。
第二十七条 自治区实行医疗机构评审制度,按照国家医疗机构评审办法和标准对医疗机构的执业活动、医疗质量等进行综合评价。
第二十八条 县以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见,对达到评审标准的医疗机构发给评审合格证书,对评审不合格的医疗机构作出处理决定。
第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门设医疗机构监督员。监督员由同级卫生行政部门聘任,其职权按照国家有关规定执行。
第三十条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时,应当交纳费用;非国家医疗机构执业应当交纳管理费,具体办法由自治区财政、物价部门另行制定。
第六章 处 罚
第三十一条 违反本办法有关规定的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《条例》和国家有关规定予以处罚。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照法律、法规申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,县级以上地方人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 本办法由自治区卫生厅负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。
1995年11月10日
省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监督管理局关于印发《湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法》的通知
湖南省人口和计划生育委员会 湖南省卫生厅 湖南省食品药品监督管理局
省人口计生委、省卫生厅、省食品药品监督管理局关于印发《湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术终止妊娠药品管理办法》的通知
湘人口发〔2005〕17号
各市、州人口计生委、卫生局、食品药品监督管理局:
现将《湖南省超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术、终止妊娠药品管理办法》印发给你们,请指导、督促有关单位和个人认真贯彻执行。
湖南省人口和计划生育委员会
湖南省卫生厅
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年四月二十六日
湖南省超声诊断仪染色体检测等具有胎儿性别
鉴定功能的设备和终止妊娠手术
终止妊娠药品管理办法
第一条 为了规范我省超声诊断仪、染色体检测等具有胎儿性别鉴定功能的设备和终止妊娠手术、终止妊娠药品的管理,根据《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊
娠规定》(省政府第194号令,以下简称《规定》)的规定,制定本办法。
一、超声诊断仪、染色体检测等具有
胎儿性别鉴定功能的设备的管理
第二条 医疗保健机构(含个体诊所、民营医院)购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备,必须具备下列条件:
(一)取得《医疗机构执业许可证》;
(二)诊疗科目设有超声诊断项目和染色体检测项目;
(三)超声诊断人员由注册执业医师担任,乡镇可以由注册执业助理医师担任;染色体检测技术人员只能由注册执业医师担任。
第三条 计划生育技术服务机构购置、使用具有鉴定胎儿性别功能的超声诊断仪、染色体检测等设备,必须具备下列条件:
(一)取得《计划生育技术服务机构执业许可证》;
(二)服务项目设有孕环情监测项目和染色体检测项目;
(三)超声诊断人员和染色体检测人员必须由取得《计划生育技术服务人员合格证》,并经过专门培训的技术人员担任。染色体检测技术人员还必须由注册执业医师担任。
使用超声诊断仪开展孕环情监测以外的临床诊断项目,必须符合本办法第二条规定的资质条件。
第四条 计划生育技术服务机构和医疗保健机构购置、使用超声诊断仪、染色体检测等具有鉴定胎儿性别功能的设备,应当按照下列程序在一个月内分别向县级人口和计划生育行政部门和卫生行政部门申请备案:
(一)提交机构和设备操作人员资质证明文件、使用说明书、设备购置发票或者相关证明材料;
(二)填写《具有胎儿性别鉴定功能的医疗设备备案申请表》;
(三)备案单位对申请机构及设备操作人员进行资质审查,留存相关证明文件复印件,签署备案意见;
(四)备案单位与符合备案条件的申请机构签订《超声诊断仪和染色体检测设备管理使用责任书》。
《超声诊断仪和染色体检测设备管理使用责任书》每年签订一次。设备操作人员发生变更时,有关机构应在变更后一个月内向备案单位申请操作人员变更备案。
原已购置、使用上述设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构,应当在本办法下发之日起三个月内将有关情况分别报主管的人口和计划生育行政部门或卫生行政部门备案。
第五条 超声诊断和染色体检测工作实行定岗、定人、定责,其它人员不得从事这两项工作;使用超声诊断仪、染色体检测设备的计划生育技术服务机构和医疗保健机构应当每年与相关专业技术人员签订一次责任书,并定期对其进行法制教育和职业道德教育。
第六条 依法开展超声诊断、染色体检测业务的计划生育技术服务机构和医疗保健机构,应当在超声诊断室、染色体检测室的醒目位置设置“禁止非医学需要鉴定胎儿性别”警示标志。
第七条 实施医学需要鉴定胎儿性别的医疗保健机构必须经省卫生行政部门批准,并实行定点挂牌管理。
医学上需要鉴定胎儿性别的,须经省、自治州、设区的市人民政府设立的母婴保健医学技术鉴定组织批准,由省卫生行政部门批准的医疗保健机构实施。实施机构必须组织三人以上的专家组集体审核,出具医学鉴定证明,并分别签名。确需终止妊娠的,鉴定机构应当通报被鉴定对象所在的县级人口和计划生育行政部门。
第八条 医疗保健机构和计划生育技术服务机构对孕妇进行羊水细胞和绒毛组织的染色体检测或者对妊娠14周以上的妇女进行超声诊断,应当有两名以上医务人员参与,准确、真实地填写省统一制发的《产前诊断染色体检测登记表》和《超声检查登记表》,并共同签名。在检查前及书写报告时,应当认真核对被检查者姓名、年龄、检查部位等,并妥善保管好登记和检查记录;在出具孕妇及胎儿身体健康检测报告时,除胎儿患有生殖系统疾病外,不得含有胎儿性别的内容。
计划生育技术服务机构进行孕环情监测按人口和计划生育行政部门的有关规定登记。
二、妊娠14周以上终止妊娠手术的管理
第九条 医疗保健机构(含民营医院)开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务,必须具备下列条件:
(一)取得《医疗机构执业许可证》;
(二)诊疗科目设有引产技术服务项目;
(三)手术人员由取得《母婴保健技术考核合格证书》的注册执业医师担任。
第十条 计划生育技术服务机构开展妊娠14周以上终止妊娠手术业务,必须具备下列条件:
(一)取得《计划生育技术服务机构执业许可证》;
(二)设有引产手术服务项目;
(三)手术人员必须由经过一年以上专业进修、有5年以上临床经验,取得《计划生育技术服务人员合格证》的注册执业医师担任。
第十一条 依法开展人工终止妊娠手术业务的机构,应当在妇产科、人流室、产房、手术室等有关工作场所设置“禁止非医学需要选择性别人工终止妊娠”的警示标志。
第十二条 获准开展妊娠14周以上终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构,施术前必须查验、登记《规定》第十二条规定的相关证明材料,并将相关证明材料的复印件作为病历附件一同保管;受术者不能提供相关证明材料的,不予施术,并及时报告当地县级人口和计划生育行政部门,人口和计划生育行政部门接到报告后应及时进行调查处置。
第十三条 因突发事件、意外伤害及其他特殊情况可能危及孕妇生命安全需要紧急施行妊娠14周以上终止妊娠手术的,须经2名以上医师确认后方可施术,并在施术后24小时内报告当地人口和计划生育行政部门。
第十四条 依法开展妊娠14周以上终止妊娠手术及接生的计划生育技术服务机构,应当建立妊娠14周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度,每季度向所在地县级人口和计划生育行政部门书面报告登记情况。
依法开展接生的医疗保健机构应当建立妊娠14周以上终止妊娠手术、接生和新生儿死亡登记制度,每季度向所在地县级人民政府卫生行政部门书面报告登记情况,同时抄送同级人口和计划生育行政部门。
三、终止妊娠药品的管理
第十五条 本办法所称终止妊娠药品主要是指下列药品:
(一)米非司酮片(别名:抗孕酮);
(二)米索前列醇片;
(三)乳酸依沙 啶注射液(别名:利凡诺注射液、雷弗奴尔注射液);
(四)催产素注射液(别名:缩宫素注射液);
(五)卡前列甲酯栓(别名:卡孕栓)。
第十六条 药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构。
任何单位不得为药品零售企业、个体经营者和未依法获准施行终止妊娠手术的机构代购终止妊娠药品。
依法获准施行终止妊娠手术的机构是指各级计划生育技术服务机构和持有《医疗机构执业许可证》且在其诊疗科目中注明有妇产科的医疗保健机构。
第十七条 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构和个人使用终止妊娠的药品。
经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素的除外。
第十八条 依法取得终止早期妊娠手术服务项目资格的机构,只能购用除乳酸依沙吖啶注射剂(商品名:利凡诺、雷弗奴尔)外的其它终止妊娠药品。
第十九条 获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构必须凭处方调配和使用终止妊娠药品,并建立处方档案。
终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。禁止非妇产科医生和非计划生育手术人员开具终止妊娠药品处方。
第二十条 终止妊娠药品生产企业和药品批发企业在向医疗保健机构、计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时,应向销售对象索取获得施行终止妊娠手术资格的资质证明,留存复印件备查。
终止妊娠药品生产、批发企业应建立真实完整的终止妊娠药品购销记录。
第二十一条 获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构、医疗保健机构,应制定终止妊娠药品管理制度,并建立真实完整的终止妊娠药品购销和使用记录。
购进和使用记录至少保存三年。
第二十二条 县级以上人口和计划生育行政部门、卫生行政部门、食品药品监督管理部门应当依据各自法定职责对辖区内计划生育技术服务机构、医疗保健机构和药品生产、批发企业、药品零售企业及个体经营者进行经常性监督管理,定期清理、检查医疗市场和终止妊娠药品批发零售市场,依法查处非法进行胎儿性别鉴定、选择性别终止妊娠及违法销售、使用终止妊娠药品的违法行为。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。
附件:(略)