国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


浙江省绍兴市人民政府


绍兴市镜湖国家城市湿地公园保护管理办法（试行）

市政府令〔2006〕75号


　　现发布《绍兴市镜湖国家城市湿地公园保护管理办法（试行）》，自2006年5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

市 长

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年四月十五日


绍兴市镜湖国家城市湿地公园保护管理办法（试行）

　　第一章 总则
　　第一条 为加强对镜湖国家城市湿地公园的保护管理，维护生态平衡，保护湿地功能和生物多样性，保障湿地资源的可持续利用，促进经济社会、人居环境与自然环境的协调发展，根据《国家城市湿地公园管理办法（试行）》等有关规定，结合绍兴实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的镜湖国家城市湿地公园（以下称湿地公园），是指经国家建设部批准，已纳入绍兴城市绿地系统规划的具有调节城市生态环境功能的天然湿地类型，通过合理的保护利用，形成集湿地保护、科普教育、休闲观光、城市生态等功能于一体的公园。其范围为东至解放北路以西河流及梅山公园，西至张家潭，南至潞家湾，北至环湖路，总面积约15.63平方公里。
　　第三条 在湿地公园及周边毗邻地区从事与湿地保护与利用有关的各种活动，应当遵守本办法。
　　第四条 湿地公园保护管理工作应当纳入绍兴城市经济和社会发展规划，遵循“重在保护、生态优先、合理利用、良性发展”的原则，充分发挥其在经济社会发展、生态城市建设以及改善居民的生活质量等方面的作用。
　　第五条 设立镜湖国家城市湿地公园管理委员会作为专门的管理机构（以下称公园管理机构），负责湿地公园的保护、利用与管理。
　　环保、农业(渔业)、林业、水利、国土、建设、交通、卫生、发改、财政、旅游、文化、文物、公安等有关行政主管部门应当在各自职责范围内，按照有关法律、法规以及本办法的规定，配合做好湿地公园的保护管理工作。
　　第六条 公园管理机构应当加强对湿地保护的宣传教育工作，鼓励与支持单位和个人从事与湿地保护相关的科研、教育、宣传等活动，对在湿地保护工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰与奖励。
　　第七条 任何单位和个人都有保护湿地公园生态环境和湿地资源的义务，并有权对破坏湿地生态环境和湿地资源的行为进行制止和举报。　
　　第二章 湿地公园的保护 　　
　　第八条 公园管理机构应当编制湿地公园总体规划，并将其纳入绍兴市城市总体规划、绍兴市城市绿地系统规划和绍兴市城市控制性详细规划。
　　绍兴市相关产业规划应与湿地公园总体规划相协调，体现湿地资源保护与利用的总体目标和基本原则。
　　第九条 湿地公园主要保护内容：
　　（一）水体保护。保护以犭央 犭茶湖为主的水体与水网形态，改善水质；
　　（二）生物多样性保护。保护国家和地方重点保护动物的繁殖地、停歇地、栖息地，保护植物物种及其生长环境；
　　（三）土地资源保护。保护现有土地资源，提高土地资源的利用效率；
　　（四）湿地地形地貌保护。保护湿地相对负地形以及镜湖湿地特有的荷叶型地形；
　　（五）农业种养殖业保护。保护符合湿地自然生态规律的农业生产系统；
　　（六）文化遗存保护。保护文物古迹、古树名木和反映地域特色的农耕文化、渔业文化、桥文化、酒文化等。
　　第十条 公园管理机构应当按照建设部批准的公园范围，负责标明公园界区，设立公园界碑、标牌。
　　任何单位和个人不得擅自移动或者破坏湿地公园的界碑、标牌。
　　第十一条 湿地公园划分为保护重点区和保护控制区，公园周边重要地段划定为保护缓冲区。
　　保护重点区内不得建设任何生产经营性设施。
　　保护控制区内不得建设污染环境、破坏资源和景观的生产经营性设施。规划允许建设的项目，其污染物排放不得超过国家和地方规定的污染物排放标准；已经建成的项目，其污染物排放超过国家和地方规定的污染物排放标准的，应当限期治理；造成损害的，必须采取补救措施。
　　保护缓冲区内建设的项目不得损害湿地公园的环境质量；已建成并造成损害的，应当限期治理。
　　第十二条 湿地公园内不得设立开发区、度假区，不得出让土地，严禁出租转让湿地资源；严禁举办与湿地公园保护方向不一致的各种活动。
　　第十三条 湿地公园内禁止围湖造田、开荒取土、砍伐、采药、开矿、采石、破坏泥炭层等改变地貌和破坏环境、景观的活动。已退田还湖、退塘还湖的地域禁止新建居民点或者其他永久性建筑物、构筑物。
　　第十四条 湿地公园内及周边区域严格实行污染物排放总量控制制度和排污许可证制度。
　　禁止任意存储固体废弃物，对农用薄膜和渔网等不可降解的废弃物，使用者应当采取回收利用等措施。
　　湿地公园内航行的船舶，应当配置符合国家规定的防污设备，不得排放含油污水、生活污水及固体垃圾；驶经湿地公园外围区域的，排放污水应当符合船舶污染物排放标准。
　　游览性船舶以电瓶船、手划船为主，并在规定的线路行驶，制定合理的环境容量，控制船舶承载力和船舶数量。
　　第十五条 湿地公园内鼓励使用有机肥以及高效、低毒、低残留的农药，防止湿地环境污染，损害湿地生物多样性。
　　遇到突发性大范围病虫害发生等需要施药的，施药单位在施药前应当通报公园管理机构，共同采取防范措施，避免和减少对湿地生态环境的污染。
　　第十六条 湿地公园内禁止猎捕白鹭等野生动物和任意捕捞鱼类资源；禁止擅自在水面设置竹箔等障碍物，确需修建相关工程的，应当进行科学论证、评估，并征求相关部门的意见。
　　公园管理机构应当建立健全野生动物救护制度，及时受理有关救护报告，对受伤、搁浅或者被困的野生动物采取紧急救护措施。
　　第十七条 严禁破坏湿地植被，切实保护生物的生存环境。公园管理机构划定的植被恢复区和栽培区内，禁止擅自放牧和种植。
　　湿地公园内引入生物新品种，经营者应当依法报请有关主管部门审定、批准。
　　公园管理机构应采取措施加强对湿地植被的保护，做好退化湿地植被的恢复工作。
　　第十八条 对湿地公园内的重要景物、文物古迹、古树名木，都应当进行调查、鉴定、挂牌，制定保护措施并组织实施。任何单位和个人不得私自挖掘、破坏、盗窃和非法买卖。
　　第三章 湿地公园的利用
　　第十九条 开发利用湿地公园的湿地资源应当遵循“谁开发、谁保护”，“谁破坏、谁恢复”，“谁利用、谁补偿”的原则。
　　第二十条 公园管理机构应当建立健全生态效益补偿制度，规范各种湿地资源开发利用活动的补偿主体、补偿对象、补偿方式、补偿标准等。
　　第二十一条 湿地公园保护控制区及缓冲区内开展生产经营、休闲旅游和教学科研活动，应当与湿地保护相协调，符合湿地公园总体规划要求，不得破坏湿地生态系统。
　　第二十二条 公园管理机构应当根据规划，调整农业种养殖业结构，引导生产经营者从事与湿地生态保护相协调的种养殖业，发展湿地生态农业。
　　第二十三条 公园管理机构应当做好湿地公园及周边区域旅游资源的普查、评价和规划工作，科学引导湿地旅游资源的开发利用。
　　第二十四条 禁止进入湿地公园保护重点区。因科研需要，确需进入保护重点区内从事科研活动的，或者需要进入保护控制区内从事科普教育活动的，应当事先向公园管理机构提交申请和活动计划，办理有关手续后方可入园。
　　从事科研活动取得的成果，其副本应当提交给公园管理机构。
　　第四章 湿地公园的管理
　　第二十五条 公园管理机构应当依据与湿地公园保护相关的国家法律、技术规范和标准制定管理制度，依法实施管理。
　　湿地公园内的单位和个人应当遵守湿地公园各项管理制度，自觉接受公园管理机构的管理。
　　第二十六条 公园管理机构应当定期开展湿地资源的调查和环境监测工作，掌握开发利用对湿地的影响以及动态变化趋势，并按规定向国家建设部报送调查和监测报告。
　　对湿地资源的调查、环境监测数据及其他有关资料应当进行分类归档，建立湿地保护管理档案。
　　第二十七条 因事故或者其他突发性事件，造成或者可能造成湿地公园环境污染或者破坏的单位和个人，必须立即采取补救措施，及时通报可能受到危害的单位和居民，并向公园管理机构报告，接受调查处理。
　　第二十八条 公园管理机构应当采取多种形式，多渠道筹措湿地保护资金，并统一使用湿地保护经费。
　　公园管理机构可以接受国内外组织和个人的援助与捐赠，用于湿地公园的保护、修复、建设和管理。
　　湿地保护专项资金实行专款专用，任何单位和个人不得侵占或者挪用。
　　第五章 责任追究
　　第二十九条 在湿地公园内当事人有以下行为之一的，由有关主管部门依法给予处罚：
　　（一）擅自建设污染环境、破坏资源和景观的生产经营设施或已建成项目的污染物超过排放标准；
　　（二）擅自从事围湖造田、开荒取土、砍伐、狩猎、开矿、采石等活动；
　　（三）任意排放废弃物或超过排放标准，或机动船舶不符合行驶规定；
　　（四）任意使用农药，导致湿地环境污染，损害湿地生物多样性；
　　（五）猎捕白鹭等野生动物、进行任意捕捞和在水面设置障碍物，或破坏湿地植被以及在植被恢复区和栽培区擅自种植；
　　（六）私自挖掘、破坏、盗窃、非法买卖重要景物、文物古迹、古树名木等；
　　（七）有其他违法行为。
　　第三十条 违反本办法规定，造成湿地公园重大污染或者发生破坏事件，致使公私财产重大损失或者造成人身伤亡严重后果，构成犯罪的，依法追究有关责任人员的刑事责任。
　　第三十一条 违反本办法第二十四条规定，未经批准擅自进入湿地公园从事科学研究、科普教育活动或不向公园管理机构提交活动成果副本的，公园管理机构有权要求其改正；造成湿地资源和有关设施毁损的，公园管理机构可依法追究其赔偿责任。
　　第三十二条 当事人妨碍湿地公园管理工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定给予处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第三十三条 违反本办法第二十八条第三款规定，侵占或者挪用湿地保护专项资金，情节轻微尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第三十四条 有关行政主管部门的工作人员、公园管理机构工作人员违反本办法规定，滥用职权、失职渎职、徇私舞弊的，由主管部门或者所在单位责令限期改正；对直接责任人员，给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　
　　第六章 附则 　　
　　第三十五条 本办法自2006年5月1日起施行。