您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

阿坝藏族羌族自治州行政效能监察办法

时间:2024-06-29 14:48:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8248
下载地址: 点击此处下载

阿坝藏族羌族自治州行政效能监察办法

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿坝州人民政府关于印发阿坝藏族羌族自治州行政效能监察办法的通知

阿府发〔2011〕11号


各县人民政府,州直各部门,卧龙管理局:

  《阿坝藏族羌族自治州行政效能监察办法》已经十届州人民政府第62次常务会议研究同意,现印发,请遵照执行。


   二○一一年五月二十四日


阿坝藏族羌族自治州行政效能监察办法


  第一条 为加强行政效能监察,健全监督机制,改善行政管理,提高行政效能,推进规范化服务型机关建设,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》等法律、法规规定,结合实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于阿坝州辖区内国家行政机关及其公务员和国家行政机关任命的其他人员。

  第三条 本办法所称行政效能监察,是指监察机关依法对监察对象的工作效率、效果、效益等进行监督的活动。

  第四条 行政效能监察工作应当坚持教育与惩处相结合、监督检查与制度建设相结合、行政效能监察与行政效能建设相结合的原则。

  第五条 行政效能监察工作实行分级负责制。根据工作需要,上级监察机关可以办理下一级监察机关管辖范围内的监察事项。

  第六条 监察机关重点对下列影响行政效能的行为和事项实施监督检查:

  (一)不遵守和贯彻执行法律、法规、规章和制度规定的;

  (二)不贯彻执行本级人民政府的决定、命令的;

  (三)不依法履行法定职责的;

  (四)不按照规定实行政务公开,损害行政管理相对人知情权的;

  (五)不落实“三项制度”(首问负责制、限时办结制、责任追究制),增加行政管理相对人办事成本或者难度、不按照时限和质量要求完成职责范围内的事项、推诿扯皮的;

  (六)应当纳入政务服务中心办理的事项而未纳入的;

  (七)涉及多个部门的工作,牵头部门不履行牵头职责,或者配合部门不配合牵头部门工作,造成工作延误的;

  (八)不文明执行公务,造成不良影响和后果的;

  (九)其他违反行政管理规定,损害行政效能的行为和事项。

  第七条 监察机关履行职责,有权采取以下措施:

  (一)对监察事项涉及人员进行询问;

  (二)列席与监察事项有关的会议;

  (三)要求被监察的部门和人员提供与监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关的材料,进行查阅以及予以复制;

  (四)要求被监察的部门和人员就监察事项涉及的问题作出解释和说明;

  (五)责令被监察的部门和人员停止违反法律、法规、规章和行政纪律的行为;

  (六)对监察事项涉及的有关场所、物品和行为进行实地勘查、调查或者监督,根据工作需要提取现场的文字资料、图片或者进行摄像;

  (七)责令被监察部门和人员对其违法违纪行为造成的损害采取必要的补救措施;

  (八)法律、法规、规章规定的其他措施。

  第八条 监察机关开展行政效能监察,采取日常监察和专项监察相结合的方式进行。

  第九条 监察机关开展日常监察应当包括下列方式:

  (一) 随机监察。通过明查暗访、查阅资料、现场监督等方式对监察对象的行政效能情况进行随机监察;

  (二)电子监察。运用电子监察系统对监察对象依法履行职责情况进行实时监察;

  (三)评议评估。组织社会各界对监察对象行政效能情况进行评议评估;

  (四)现场监督。对行政机关依法实施的重大行政许可等事项的实施过程进行现场监督;

  (五)跟踪督查。对监察对象在重大项目、重点工作推进中的行政效能情况跟踪督查;

  (六)例行监察。对行政机关可能影响行政效能的问题和薄弱环节进行例行监察,督促整改和建章立制;

  (七)受理投诉。采取多种形式,受理公民、法人和其他组织对监察对象在工作中影响行政效能的问题和行为的投诉,并按照有关规定进行调查处理;

  (八)法律、法规、规章规定的其他方式。

  第十条 监察机关按照下列程序开展行政效能专项监察工作:

  (一)确定监察事项;

  (二)制定监察工作方案;

  (三)发出监察通知书;

  (四)组织有关部门和人员实施监察,提交监察报告;

  (五)根据监察结果,进行责任追究、作出监察建议或者监察决定。

  第十一条 监察机关根据下列情况确定行政效能专项监察事项:

  (一)本级人民政府和上级监察机关的部署和要求;

  (二)本级人民政府的中心工作和重点工作;

  (三)本级人民政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况;

  (四)人民群众反映强烈的有关行政效能的问题。

  专项监察事项的确定,应当经监察机关负责人批准;重要监察事项的确定,应当报本级人民政府备案。

  第十二条 监察机关制定的行政效能专项监察工作方案应当包括时间安排、具体步骤、工作要求、人员分工等内容,经监察机关负责人批准后组织实施。

  第十三条 监察机关向被监察单位发出行政效能专项监察通知书,应当载明专项监察的主要内容、时间安排和具体要求,由监察机关负责人签发。

  第十四条 监察机关组织实施行政效能专项监察,应当组成两人及两人以上的监察组,可以组织有关行政机关工作人员或者邀请人大代表、政协委员、特邀监察员以及民主党派、社团组织、专家等有关人士参加。监察组应当全面客观地了解情况、收集证据,查清问题及原因。监察组应当提交专项监察书面报告,提出处理意见。

  第十五条 监察机关应当根据行政效能专项监察结果,进行责任追究、作出监察建议或者监察决定等处理。作出重要监察建议或者重要监察决定,应当报本级人民政府同意。

  第十六条 实施行政效能专项监察,采取以下方式依法追究责任:

  (一)责令公开道歉;

  (二)停职检查;

  (三)引咎辞职;

  (四)责令辞职;

  (五)免职。  

  责任追究方式可以单独使用,也可以合并使用。

  责任追究由监察机关或者任免机关实施,提出监察建议涉及组织处理的,按照有关规定执行。 

  法律、法规和规章对责任追究另有规定的,从其规定。 

  第十七条 有下列情形之一的,应当依法从重处理:  

  (一)受到行政责任追究后一年内,又因行政效能问题应当受到责任追究的; 

  (二)干扰、阻碍调查处理的; 

  (三)对投诉举报人打击、报复的。 

  第十八条 主动发现错误并采取补救措施的,可以从轻、减轻或免予责任追究。  

  第十九条 责任追究对象依照有关规定享有陈述权和申辩权。对责任追究不服的,可以向作出处理决定的机关提起申诉。申诉期间不停止处理决定的执行。申诉应当按照相关规定办理。

  监察机关依法提出的监察建议,有关部门无正当理由的,应当采纳。

  第二十条 监察机关实施行政效能监察时,监察人员应当向监察事项涉及的单位或者个人出示《四川省人民政府监察证》。

  第二十一条 对阿坝州辖区内法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织及其从事公务的人员和国家行政机关依法委托从事公共事务管理活动的组织及其从事公务的人员实施行政效能监察,参照本办法执行。

  第二十二条 本办法由阿坝州监察局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起实施,有效期五年。




唐某等侵犯商业秘密案

唐青林


一、案件来源
江苏省江都市人民法院(2007)江刑初字第0290号判决书、江苏省扬州市中级人民法院(2008)扬刑二终字第0010号裁定书。

二、案件要旨
侵犯商业秘密罪是结果犯,故只有在行为人的侵权行为给商业秘密权利人造成重大损失时,才会被法律认定为构成侵犯商业秘密罪。一般而言,行为人给商业秘密权利人造成直接经济损失在50万元以上即被认定为“重大损失”,而对于“直接经济损失”的认定,在司法实践中,通常参照法律所规定的侵权行为人应承担的民事赔偿数额的认定原则。

三、基本案情
显业公司成立于1991年,主要从事麦芽机械生产经营。1997年,显业公司制定了公司规章(其中第29条对泄露机密作了规定)。2002年3月,被告人唐某进入显业公司,担任副总经理职务,在其工作中能够较容易接触到显业公司的技术秘密及客户秘密。2004年6月,唐某借故从显业公司处离职。其后即与与黄某等人成立麦特莱公司,生产与显业公司完全相同的麦芽机械产品。
在离开显业公司后,唐某还曾多次动员、利诱显业公司的技术员被告人徐某离开原单位并与其合作。2004年6、7月间,徐某将显业公司生产麦芽机械设备的两套图纸秘密窃取,并以工作需要为名,从该公司专门负责保管存储公司所有技术图纸的邵某处骗得存有公司技术资料的移动硬盘,私下将该移动硬盘上的技术图纸资料秘密地拷贝到自己的移动硬盘里。同年7月底,徐某带着秘密窃取的两套图纸和拷贝有显业公司技术资料的移动硬盘借故离职,并随后即到麦特莱公司担任技术部部长,唐某帮助徐某报销了拷贝有显业公司技术资料的移动硬盘。2004年7月至2005年8月间,麦特莱公司的法定代表人被告人黄某将徐某带来的部分图纸的设计单位图标进行修改,将原显业公司的图标修改为麦特莱公司的图标。
2005年4月,唐某代表麦特莱公司与原显业公司的客户新疆奇台春蕾麦芽制造有限公司签订了总金额为人民币450万元的麦芽机械产品生产线购销合同,徐某等人完全参照从显业公司秘密窃取的两套图纸和移动硬盘里的图纸资料为奇台春蕾麦芽制造公司设计了麦芽机械的图纸,并交给了新泯人造板机械制造有限公司进行加工生产。
后显业公司向江都市公安局报案。在公安局委托的包括由科学技术部知识产权事务中心所在内的鉴定机构作出的四次鉴定中,鉴定报告认定:1、麦特莱公司所设计的麦芽机械图纸与显业公司的麦芽机械图纸基本相同;2显业公司制麦设备图纸中所记载的零部件的材质、设计尺寸、公差配合、表面状况等具体技术参数及整机的具体技术要求、具体技术特征等技术信息的确切组合均不为公众所知悉,应属于非公知的技术信息;3、显业公司的商业秘密被侵犯的公允市场价值在鉴定评估基准日2004年6月30日的价值为人民币273万元,即显业公司商业秘密的独家许可转让费是273万元。
其后,公诉机关以侵犯商业秘密罪对徐某、唐某、黄某依法提起公诉。

四、法院审理
根据已查明的各项事实和证据,江都市人民法院认为:麦特莱公司采取不正当手段获取、使用权利人的商业秘密,给权利人造成重大损失;被告人黄某、唐某、徐某作为麦特莱公司的直接负责的主管人员、直接责任人员,其行为均已构成侵犯商业秘密罪。被告人黄某、唐某、徐某为了单位(即麦特莱公司)的利益而非法获取、使用权利人的商业秘密,非法获利归单位所有,尽管公诉机关未指控单位犯罪,但就其性质而言三被告人的行为属于单位犯罪,应认定为单位犯罪。对于侵犯商业秘密给权利人造成的损失,法院认为:侵犯商业秘密给权利人造成的损失应当是权利人的实际损失,即被侵犯的商业秘密独家许可转让费,其中独家许可转让费包含了被侵犯的商业秘密权利人的直接损失45万元。根据侦查机关委托的鉴定机关对被侵犯的商业秘密独家许可转让费进行的评估,显业公司的商业秘密被侵犯的公允市场价值在鉴定评估基准日的价值为人民币273万元,因而麦特莱公司侵犯商业秘密给权利人造成的损失是273万元。
公诉机关指控被告人黄某、徐某、唐某犯侵犯商业秘密罪的定性不准确,但指控被告人黄某、唐某、徐某作为麦特莱公司的直接负责的主管人员、直接责任人员,犯侵犯商业秘密罪的事实清楚,证据确实、充分。综上,江都市人民法院判决:被告人徐某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币5万元;被告人唐某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年三个月,并处罚金人民5万元;被告人黄某犯侵犯商业秘密罪,判处罚金人民币5万元。
判决后,三被告均不服,向扬州市中级人民提起上诉。上诉人徐某、上诉人黄某的辩护人提出的上诉、辩护意见是:显业公司的技术不属于商业秘密。上诉人徐某、唐某、黄某及其辩护人均提出:现有证据不足以认定徐某采取不正当手段获取本案涉及商业秘密的技术图纸;没有证据证实麦特莱公司及唐某、黄某明知或应知徐某采取不正当手段获取上述设备图纸而参照使用。上诉人唐某、徐某,上诉人黄某及其辩护人都提出的上诉、辩护意见是:原审认定的侵犯商业秘密估价鉴定不能成立,鉴定是依据显业公司提供的原始资料进行的,不能依鉴定认定的独家转让费273万元作为权利人所受的损失。
扬州市中级人民法院审理查明的案件事实及证据与一审判决认定的事实和证据相同。法院经审理后认为:麦特莱公司采取不正当手段获取、使用权利人的商业秘密,给权利人造成重大损失,已经构成侵犯商业秘密罪;上诉人黄某、唐某、徐某作为麦特莱公司的直接负责的主管人员、直接责任人员,依法应承担单位犯罪主管人员、直接责任人员的刑事责任,均已构成侵犯商业秘密罪。
对于上诉人徐某、上诉人黄某的辩护人提出“显业公司的技术不属于商业秘密”的上诉、辩护意见,经查:侦查机关委托鉴定机关作出的两份技术鉴定报告书,均证实显业公司麦芽生产成套设备的大部分技术内容没有被文献公开,属于非公知技术、商业秘密。鉴定程序合法,内容真实,应当作为定案的依据。
对于上诉人徐某、唐某、黄某及其辩护人提出“现有证据不足以认定徐某采取不正当手段获取本案涉及商业秘密的技术图纸”的意见,经查:证人邵某的证言证实2004年6、7月间徐某曾以晚上加班为由,借用过其存有公司技术资料的移动硬盘。徐某也供述其去成都带走了显业公司部分图纸,且唐某、黄某也均承认将徐某拷有上述图纸的移动硬盘予以报销,足以证实徐某采用不正当的手段窃取显业公司商业秘密的事实。
对于上诉人唐某、黄某及其辩护人提出的“没有证据证实麦特莱公司及唐某、黄某明知或应知徐某采取不正当手段获取上述设备图纸而参照使用”的意见,经查,在上诉人徐某、唐某的供述中以及证人唐乙的证词中,互证了上诉人黄某、唐某明知或应知徐某采取不正当手段获取显业公司的设备图纸而参照使用的事实,且能证实上诉人黄某明知是徐某从显业公司窃取的图纸,而对其进行修改、使用,在设计、修改图纸的过程中,黄某看到了图纸下方有“显业公司”的字样,并有为被告人徐某壮胆的言词,证据之间能形成锁链,足以证实上诉人唐某、黄某明知是显业公司的商业秘密而进行使用。
对于上诉人唐某、徐某,上诉人黄某及其辩护人都提出的“原审认定的侵犯商业秘密估价鉴定不能成立,鉴定是依据显业公司提供的原始资料进行的,且不能依鉴定认定的独家转让费273万元作为权利人所受的损失”的上诉、辩护意见,经查:侦查机关委托的有关机构的评估和鉴定均证实显业公司的商业秘密独家许可转让费是273万元,超过了单位犯罪150万元的起刑标准,鉴定程序合法,内容真实,应当作为定案依据。
综上,扬州市中级人民法院裁定:驳回上诉,维持原判。

五、律师点评
本案中,公诉机关主张侵犯商业秘密给权利人造成的损失应当是权利人的实际损失,即被侵犯的商业秘密独家许可转让费。那么,商业秘密权利人的损失是如何认定的,在侵犯商业秘密罪中,刑法条文中所指的“重大损失”究竟又应为多大呢?
根据我国《刑法》第二百一十九条的规定可知,侵犯商业秘密罪是结果犯,行为人不仅应实施了侵犯商业秘密的行为,而且只有行为人的侵权行为给商业秘密权利人造成重大损失时,才会被法律认定为构成侵犯商业秘密罪,因而对于“重大损失”的认定成了是否构成本罪的关键之一。一般而言,重大损失是指权利人对于商业秘密的合法权益的丧失,包括商业秘密因被公开而不再具有经济价值,不再能为企业带来竞争优势,致使企业产品市场的丧失等。对于“重大损失”的起点,也即侵犯商业秘密罪的起刑标准而言,法律未有明确规定,目前主要依据的是最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第六十五条:“侵犯商业秘密,涉嫌下列情形之一的,应予追诉:1.给商业秘密权利人造成直接经济损失在50万元以上的;2.致使权利人破产或者造成其他严重后果的。”(另根据有关司法解释,单位侵犯知识产权犯罪按照个人的侵犯知识产权的定罪量刑的标准三倍进行定罪量刑,故单位构成侵犯商业秘密罪的起刑标准应为150万元)其中的“直接经济损失”不是指被披露、使用的商业秘密本身及其载体的价值,而是指商业秘密被侵犯后给权利人造成的实际损失,而对于该实际损失该如何认定,在司法实践中,一般是参照法律规定的侵权行为人应承担的民事赔偿数额的认定原则,即:以商业秘密权利人因侵权行为遭受的损失作为损失;以侵权人因侵权行为获得的利益作为损失;以不低于商业秘密使用许可的合理使用费作为损失,同时综合考虑权利人为获得商业秘密所投入的开发、研制成本,侵权人侵权持续的时间、侵权情节以及商业秘密的预期利益等因素。
由于商业秘密的价值即在于其秘密性,一旦被他人掌握、公开,商业秘密的价值就会减损甚至彻底失去价值,故如果仅以权利人所受的现有损失或侵权人因侵权所获得的利益来计算,对商业秘密权利人是不公平的,也将导致今后更多的商业秘密犯罪的出现。因此,本案中的法院不采取前两种损失计算方式,而以鉴定机构所评估出的显业公司的商业秘密独家许可转让费用作为定罪量刑的依据是合法且适当的。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。